基于美国FDA不良事件报告系统数据库的瑞戈非尼肝胆系统损伤风险分析

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摘要 摘要目的探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据。采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值比法(PRR)对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析,用logistic回归分析其影响因素。结果共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26 013份,筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号。采用ROR和PRR及其95%置信区间(CI)下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示,黄疸及胆红素升高信号最强(ROR=8.56,95%CI下限:7.66;PRR=8.46,95%CI下限:7.58);其次为其他实验室检查异常(ROR=6.05,95%CI下限:4.95;PRR=6.03,95%CI下限:4.94)和肝脏相关疾病(ROR=5.46,95%CI下限:4.71;PRR=5.43,95%CI下限:4.69)。logistic回归分析结果显示,相对瑞戈非尼剂量≤80 mg/d,剂量为>80~<160 mg/d时,肝胆系统不良事件发生的风险更高(OR=1.702,95%CI:1.230~2.356,P=0.001);相对其他肿瘤,胃肠道间质瘤患者发生肝胆系统不良事件的风险更低(OR=0.436,95%CI:0.240~0.792,P=0.006)。结论瑞戈非尼有导致肝胆系统损伤的风险,较高的药物剂量可能与肝胆系统损伤风险增加有关。
机构地区 成都市第五人民医院药剂科 611130 ,西南医科大学药学院,四川省泸州市 646000
出处 《药物不良反应杂志》 2020年04期
出版日期 2020年08月10日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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