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疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

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摘要摘要疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械，其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要，而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上，本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议，供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。

DOI odwx1roy4k/4793432

作者刘文博史新立赵鹏邢丽娜张书培汤菊莉黄长瑾

机构地区 100081　北京，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

出处《中华疝和腹壁外科杂志（电子版）》 2020年04期

关键词疝修补补片临床试验医疗器械技术审评

分类 [医药卫生][]

出版日期 2020年09月08日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）