摘要
摘要：根据《药品技术转让注册管理规定》，目前我国药品技术转让是指药品技术的所有者按照相关要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。而在世界卫生组织（WHO）的技术报告系列指南中，技术转移（TransferofTechnology）可出现在大部分产品生命周期的某些阶段，从研发、扩大规模、生产、成品上市，直至批准后阶段。新药研发成果转化和生产技术的合理流动，药品生产企业为提高竞争力而进行的兼并重组，都伴随着不同程度的技术转移过程。无论是药品上市许可持有人之间的技术转让，还是生产场地之间的技术转移，都应充分评估、验证其给产品带来的影响，进行相应的变更研究。本文基于药品技术转移变更研究中存在问题分析展开论述。
出版日期
2020年11月04日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
