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原料药产地变更对药品质量的影响及对策研究

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摘要摘要：原料药产地变更会对药品质量产生一定影响，原料药产地的变更会直接导致原料药在形态、粗细、密度等方面发生变化，进而影响到药品的杂质控制、药品溶出行为，同时也会对药品制剂的收益造成影响。为了有效控制原料产地变更产生的影响，在进行原料产地变更时需要从多个方面进行分析，在原料产地上进行有效调研，对注册质量标准和药品合规性进行科学检测，重视药品信誉分析，通过多方对策的有效应用控制药品的质量。

DOI zdlyrpe84l/5781088

作者王黎

机构地区江苏德源药业股份有限公司，222000

出处《中国科技信息》 2021年16期

关键词原料药产地变更药品质量影响对策

分类 [][]

出版日期 2022年03月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）