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注射剂包装材料备案类变更研究思路

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摘要摘要目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

DOI 54y3kqx9d0/6645604

作者闫李丽 1周卫军2 吴雪龙3 赖盼3

机构地区（广东省药品监督管理局审评认证中心，广州 510080）

出处《药物与人》 2022年8期

关键词注射剂包装材料备案变更研究思路

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2022年11月25日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）