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基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

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摘要摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

DOI pj0qlw084y/7137499

作者苗叶1 张玉涛1 孙百迪2 柴喜1 刘文丛1 温美玲1

机构地区 1、国药一心制药有限公司 130616

出处《药物与人》 2023年5期

关键词质量风险管理生物制药工艺验证策略

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2023年05月19日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）