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医用电气设备生产企业现场检查中电气安全检查关注点分析

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摘要摘要：目的本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

DOI 5jo23mo504/8212860

作者杜华月李嘉宁宋化昂毛以时黎萍崔佳

机构地区江苏省药品监督管理局审核查验中心

出处《中国结合医学》 2024年3期

关键词医用电气设备安规质量管理体系缺陷项现场检查

分类 [医药卫生][中西医结合]

出版日期 2024年04月28日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）