摘要
摘要: 聚合物杂质研究一直是β-内酰胺类和头孢菌素类抗生素质量控制中的重要内容。以头孢呋辛钠为例,采用质谱方法分析注射用头孢呋辛钠中的聚合物,结果检测到1个聚合物杂质峰,并对聚合物的可能结构进行了推测。通过对葡聚糖凝胶色谱法、高效凝胶色谱法和头孢呋辛钠药典方法的有关物质方法(反相高效液相色谱法)对比研究,证明反相高效液相色谱法比葡聚糖凝胶色谱法和高效凝胶色谱法更适于聚合物杂质质控。最终在药典有关物质方法的基础上建立了注射用头孢呋辛钠的聚合物检测方法,并进行方法验证。
出版日期
2024年05月08日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)