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一次药品工艺性能确认中的偏差分析 ——以口服片工艺转移为例

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摘要摘要：在一次药品研制中，工艺性能确认是一个非常关键的问题，它对一次药品的研制具有十分重要的意义。然而，当前制药企业对于过程表现的研究与验证常常缺乏足够的重视，缺乏在药物开发过程中对过程表现的验证。企业在进行一种新的产品投入市场之前，必须按照开发过程中所制定的过程和相关的过程参数来进行验证。在制造过程中，为确保产品的品质稳定性，必须不断地调节相关的工艺参数。文章以一种一次药品的口服片剂为研究对象，探讨了该制剂的加工特性确定的步骤，为其它药物的研制和开发提供借鉴。

DOI rj8vgr9yr4/8272582

作者刘婕

机构地区（浙江巨泰药业有限公司，浙江衢州 324000）

出处《科技新时代》 2024年5期

关键词一次药品工艺性能确认偏差分析口服片

分类 [建筑科学][建筑技术科学]

出版日期 2024年05月18日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）