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化学仿制药制剂开发中晶型研究思路探讨

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摘要摘要：确保药品安全、有效、质量控制是每个制药企业的初衷与任务。随着仿制药的有效性与安全性研究的深入，使医药企业的整体水平得到了明显提高。多晶型药物在药物注册申请材料中通常会受到重视，而目前关于其晶体结构的研究还比较欠缺。另外，在医药生产过程中，关于晶体结构的适中使用方面的研究也很少。在“品质源自于设计”的思想下，通过对仿制药制剂研制过程中可能出现的不同情况进行了分析，以期达到对其进行科学的管理，既不会漏掉研究，也不会过分研究，从而实现对资源的合理、高效使用，为制药企业在制剂研制过程中的晶型研究提供参考。

DOI zdl11kg984/8615464

作者王丽琳

机构地区天津红日药业股份有限公司

出处《系统医学》 2024年16期

关键词化学仿制药制剂开发晶型措施

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2024年09月02日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）