简介:摘要目的评价注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)人源化单克隆抗体(赛普汀)联合长春瑞滨用于HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效和安全性。方法受试者按2∶1比例随机至试验组和对照组,试验组接受赛普汀(首剂4 mg/kg,维持剂量每周2 mg/kg,静脉滴注)联合长春瑞滨(25 mg/m2,第1,8,15天/28天,静脉滴注)治疗;对照组接受长春瑞滨(25 mg/m2,第1,8,15天/28天,静脉滴注)化疗。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。结果2009年1月至2013年1月期间共纳入受试者315例(试验组212例,对照组103例)。试验组较对照组中位PFS显著延长,为39.1周比14.0周(HR=0.24;95%CI,0.16~0.36;P<0.000 1)。试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组均显著提高,ORR为46.7%比18.45%(P<0.000 1),DCR为79.72%比45.63%(P<0.000 1)。中性粒细胞减少、白细胞减少和红细胞减少在两组发生率均较高,但组间差异无统计学意义。与赛普汀相关的不良反应最常见的为输注反应。共5例受试者治疗中心脏左室射血分数降低至低于50%,均可恢复,未出现严重心脏毒性。结论赛普汀联合长春瑞滨具有显著疗效和良好安全性,是用于紫杉类治疗后的HER2阳性晚期乳腺癌的优选方案,为中国HER2阳性乳腺癌患者提供了更多靶向治疗机会。
简介:摘要目的评价布洛芬注射液用于全麻患者术后镇痛的有效性及安全性。方法本研究为前瞻性、多中心、随机、双盲、阴性对照临床研究。选择择期全麻下行开腹手术或骨科手术患者360例,年龄18~75岁,性别不限,ASA分级Ⅰ~Ⅲ级,采用随机数字表法分为3组(n=120):对照组(C组)、布洛芬注射液400 mg组(B1组)和布洛芬注射液800 mg组(B2组)。手术结束前30 min时,B1组和B2组分别经30 min静脉输注布洛芬注射液400和800 mg(均溶于0.9%氯化钠注射液200 ml),C组经30 min静脉输注0.9%氯化钠注射液200 ml,此后,每6 h输注1次,直至术后48 h。手术结束后连接镇痛泵行PCIA,药物配方:0.5 mg/ml吗啡溶于0.9%氯化钠注射液中,背景输注速率0.25 mg/h,PCA剂量2 mg/次,锁定时间5 min,镇痛至术后48 h,维持VAS评分≤4分。有效性指标:记录术后24 h内和48 h内吗啡用量、PCA按压总次数和有效按压次数,以及术后48 h内补救镇痛情况和术后48 h时患者对镇痛效果的总体评价。安全性指标:记录用药后48 h内不良反应(恶心、呕吐、皮肤瘙痒、注射痛、头晕等)的发生情况;用药后48 h时行实验室检查,包括血生化检查、血常规检查、凝血功能检查和尿常规,记录异常情况。结果与C组比较,B1组和B2组术后吗啡用量、PCA总按压次数、有效按压次数和补救镇痛率降低,患者对镇痛效果总体评价极好率和极好+很好率升高(P<0.05);B1组和B2组上述各指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。3组恶心、呕吐、皮肤瘙痒、注射痛、头晕发生率和实验室检查异常率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论布洛芬注射液可安全、有效地用于全麻手术患者术后镇痛。
简介:摘要目的探讨国产卡介苗(BCG)膀胱灌注预防中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)复发的有效性及安全性,并分析复发风险因素。方法2015年7月至2020年6月选取32个研究中心的18~75岁且病理检查确诊为中高危NMIBC患者纳入研究,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分0~2分。排除标准:①有免疫缺陷或损害(如艾滋病)、正使用免疫抑制药物或放疗,有可能引起全身性BCG疾病反应者、对BCG或表柔比星或两药的辅料成份过敏者,患发热及急性传染病者,包括活动性结核者或正在接受抗结核治疗者,伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病者;②合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者;③肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(≥T2期)患者;④过去4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除外术后即刻膀胱灌注化疗);⑤妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者(包括男性受试者伴侣受孕);⑥已知或怀疑术中发生膀胱穿孔;⑦入组前尚存在肉眼血尿,怀疑手术创面未愈合或尿路黏膜受损;⑧伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重,预期影响本研究评估者;⑨入组前3个月内参加过其他药物临床试验;⑩已知阿片类药物或酒精依赖者;⑪研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。纳入研究的患者行经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)或经尿道膀胱肿瘤激光剜除术,术后即刻灌注1次表柔比星50 mg。入组患者采用区组随机化方法产生随机表,按2∶2∶1比例随机纳入试验1组、试验2组和对照组。试验1组灌注BCG 120 mg/次,共19次:诱导灌注期每周灌注1次,连续6次;然后每2周灌注1次,连续3次;然后每月灌注1次,连续10次。试验2组灌注BCG 120 mg/次,共15次:诱导灌注期每周灌注1次,连续6次;术后第3、6、12个月的每月前3周,每周灌注1次。对照组灌注表柔比星50 mg/次,共18次:每周1次,共8次;然后每月1次,共10次。比较3组的复发情况和不良事件发生情况。对BCG灌注治疗失败的危险因素进行单因素和多因素分析。结果32个研究中心共纳入681例患者,试验1组274例,试验2组277例,对照组130例,共脱落113例,总脱落率16.6%,3组脱落率比较差异无统计学意义(P=0.6222)。3组间患者年龄、性别构成、体质指数(BMI)、ECOG评分、危险分层比较差异均无统计学意义(P>0.05)。入组患者中位随访时间22.1(12.1,32.3)个月,3组的中位随访时间差异无统计学意义(P=0.9024)。随访期间患者复发及进展116例(复发112例,进展4例),其中试验1组、试验2组、对照组复发(进展)分别为39、41、36例;2年复发率分别为14.2%、14.8%、27.7%,试验1组与试验2组比较差异无统计学意义(P=0.9464),试验1组和试验2组复发率均低于对照组(P=0.0017,P=0.0020)。累计无复发生存率方面,试验1组与试验2组差异无统计学意义(95%CI0.57~1.46,P=0.7173),试验1组和试验2组均优于对照组(HR=0.439,95%CI 0.26~0.74,P=0.0006;HR=0.448,95%CI 0.29~0.80,P=0.0021)。试验1组、试验2组、对照组总体不良事件发生率分别为74.5%(204/274)、72.6%(201/277)、69.8%(79/130),试验1组与试验2组差异无统计学意义(P=0.6153);对照组不良事件发生率低于试验1组(P=0.0051)和试验2组(P=0.0167);严重不良事件(SAE)发生率分别为13.5%(37/274)、15.5%(43/277)、12.3%(16/130),3组间差异无统计学意义(P=0.5064)。单因素和多因素分析结果显示,复发性膀胱癌(HR=6.397,95%CI 1.95~20.94,P=0.0001)是BCG灌注治疗失败的独立危险因素。结论国产BCG膀胱灌注预防中高危NMIBC的2年无复发生存率优于表柔比星。BCG 15次和19次两种灌注方案的有效性和安全性无明显差异。与表柔比星相比BCG并不增加SAE发生率。膀胱癌病史是NMIBC国产BCG灌注治疗失败的独立预测因素。
简介:摘要:工业、制造业快速发展的背景下,对于机械设计制造技术提出了更高的要求。和传统机械设计制造技术相比较而言,现代制造技术具备了较强的综合性,融合了计算机信息技术、自动控制技术等多种技术。生产制造业作为我国的支柱性产业,在发展的整个过程当中离不开先进的机械设计制造技术的支撑。因此在接下来的时间里,必须要紧随时代发展潮流,充分重视起对智能机械设计制造及自动化技术的研发与创新,为在制造业发展提供更加强有力的保障,促进我国制造强国目标的实现。 关键词:智能机械设计制造 ; 自动化特点 ; 发展趋势 ;
简介:摘要目的探讨医护一体化“云病房”管理在髋关节置换术患者出院后功能锻炼中的应用效果。方法选取湖南中医药大学第一附属医院2020年4月至2021年1月行髋关节置换术后的患者61例,根据患者入院顺序随机分为对照组30例和干预组31例。对照组男12例,女18例,年龄(71.23±5.87)岁;干预组男11例,女20例,年龄(71.29±5.09)岁。对照组患者给予常规随访和指导,干预组在对照组基础上给予医护一体化“云病房”康复管理,比较两组锻炼依从性、患者满意度、髋关节功能及并发症发生率。结果干预组锻炼依从性[90.32%(28/31)]高于对照组[70.00%(21/30)](P<0.05),干预组患者满意度[96.77%(30/31)]高于对照组[73.33%(22/30)](P<0.05),干预组干预后髋关节功能评分[(73.58±7.65)分]高于对照组[(69.17±5.53)分](P<0.05),干预组并发症发生率[3.22%(1/31)]低于对照组[23.33%(7/30)](P<0.05)。结论医护一体化“云病房”管理有助于促进髋关节置换术患者髋关节功能恢复,提高患者锻炼依从性和满意度,降低术后并发症的发生。