简介：摘要目的探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果。方法采用便利抽样方法，选取2017年11月—2019年10月江苏省人民医院收治的60例Ⅰ期临床试验采血患者为研究对象，按照入院顺序分为对照组和改进组，其中2017年11月—2018年10月收集的31例患者作为对照组，采用注射器在开放式留置针中进行采血，收集血标本390管；2018年11月—2019年10月收集的29例患者作为改进组，采用负压真空采血联合免封管技术在开放式留置针中采血，收集血标本388管。比较两组患者留置针堵管发生率、血标本溶血发生率及单次采血时长。结果在留置针堵管发生率上，改进组为3.09%（12/388），对照组为2.05%（8/390），两组差异无统计学意义（χ2=0.800，P>0.05）；在血标本溶血发生率上，改进组为2.66%（10/376），对照组为7.33%（28/382），两组差异有统计学意义（χ2=7.857，P<0.01）；改进组单次采血时长为（29.40±1.99）s，对照组为（40.74±0.88）s，两组差异有统计学意义（t=101.15，P<0.01）。结论新药Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中，采用负压真空采血联合免封管技术在保护受试者血管的同时，可以实现12 h内密集采血时间的精确控制，节省采血操作时间，保障血样质量，保证试验科学规范进行，值得推广。
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