简介：摘要目的验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒，低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒，高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后，取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果。结果纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg，低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒，提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。
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