简介：摘要目的对比中低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术（taTME）与腹腔镜全直肠系膜切除术（laTME）的近期手术安全性和远期预后。方法本研究为回顾性队列研究。首先纳入北京协和医院基本外科结直肠专业组前瞻性登记数据库2014年7月至2020年6月连续登记的接受全直肠系膜切除术的直肠癌患者，分为taTME和laTME两组，进行疗效对比研究。提取数据库中患者人口学资料、肿瘤学一般资料、新辅助治疗情况、术中情况及术后并发症、病理资料及随访数据。主要结局指标为吻合口漏发生率，次要结局指标为3年无病生存率（DFS）和3年局部复发率。正态分布的计量资料组间比较采用独立t检验；偏态分布的计量资料用M（范围）表示。分类变量组间比较采用χ2或Fisher精确概率法检验。在进行疗效对比时，对性别、体质指数、术前核磁评估分期、核磁测量的肿瘤距肛缘的距离、新辅助放化疗与否5个变量进行倾向性评分匹配（PSM）以调整混杂因素。采用Kaplan-Meier曲线及Log-rank检验比较两组的DFS，并应用Cox比例风险模型分析影响中低位直肠癌患者DFS的独立危险因素。另外，收集上述数据库中自2017年2月至2021年3月连续登记的经肛操作由同一医师主刀完成的taTME手术病例，采用多维累积和（CUSUM）控制图绘制学习曲线。比较渡过学习曲线后taTME组与laTME组的疗效并分析这部分"成熟"病例DFS的独立危险因素。结果入组243例患者，182例接受laTME，61例接受taTME。PSM后laTME组和taTME组分别为52例，这两组在性别、年龄、体质指数、肿瘤临床分期、肿瘤距肛缘的距离、核磁评估的环周切缘及壁外血管侵犯、新辅助治疗方面差异无统计学意义（均P>0.05）。PSM后，与laTME组比较，taTME组手术时间更长[（198.4±58.3）min比（147.9±47.3）min，t=-4.321，P<0.001]，出血超过100 ml的比例更高[17.3%（9/52）比0，P=0.003]。taTME组术后吻合口漏[26.9%（14/52）比3.8%（2/52），χ2=10.636，P=0.001]及总并发症发生率[55.8%（29/52）比19.2%（10/52），χ2=14.810，P<0.001]均显著高于laTME组；差异均具有统计学意义（均P<0.05）。两组获取淋巴结数目及病理环周切缘阳性比例差异均无统计学意义（均P>0.05）。全组中位随访24（1~72）个月，4例失访，随访率为98.4%（239/243）。laTME组3年DFS明显优于taTME组（83.9%比73.0%，P=0.019），差异有统计学意义；两组3年局部复发率差异无统计学意义（1.7%比3.6%，P=0.420）。多因素分析结果显示，taTME手术（HR=3.202，95%CI：1.592~6.441，P=0.001）及术后病理分期Ⅱ期（HR=13.862，95%CI：1.810~106.150，P=0.011）、Ⅲ期（HR=8.705，95%CI：1.104~68.670，P=0.040）为影响中低位直肠癌患者DFS的独立危险因素（均P<0.05）。学习曲线分析显示：taTME手术在第28例跨越学习曲线。跨越学习曲线后的taTME病例与laTME病例PSM后显示，两组吻合口漏[6.7%（1/15）比5.3%（2/38），P=1.000]及术后总并发症[33.3%（5/15）比26.3%（10/38），P=0.737]发生率比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）。对跨越学习曲线后的"成熟"病例进行分析，taTME手术仍为影响中低位直肠癌患者DFS的独立危险因素（HR=5.351,95%CI：1.666~17.192，P=0.005）。跨越学习曲线与否并不是taTME术后中低位直肠癌患者DFS的独立影响因素（HR=0.954,95%CI：0.227~4.017，P=0.949）。结论taTME手术可能较传统laTME手术增加术后吻合口漏的风险且肿瘤学预后可能劣于传统手术。在学习曲线内行taTME手术更容易增加术后吻合口漏的风险。