简介：摘要影像学检查的选择是否合理是临床实践中的重要问题。基于循证医学的"影像学检查的临床适用性评价"，即针对临床诊疗需求（某一特定疾病、综合征等诊断或评估），影像科与临床科室医师基于循证医学证据、专业技能和经验、患者意愿，共同慎重评价某种影像学检查的必要性及检查选择的合理性。必要性是前提，合理性是核心，证据质量评价是基石，循证医学方法是重要手段。评估成果将形成系列标准，以指南方式呈现，为临床医师针对临床诊疗需求合理选择影像学检查方法提供依据。通过影像科和临床科室医师的深度合作与共同努力，建立并不断完善我国影像学检查的临床适用性评价体系，保证临床诊疗流程的合理化、规范化，促进医疗资源优化配置和使用。

简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：摘要近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中，采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效，有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是，无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量，重点介绍临床试验新型设计，以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。

简介：摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标，慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序，以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标：乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等，来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标，验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献，并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

简介：摘要目的分析出国访学人员教学科研成果产出，为基金会及医院进一步加强和改进人才培养管理工作提供有益参考。方法以北京市李桓英医学基金会资助2010－2016年北京市132位出国访学人员为调查对象，从出国访学期间以及归国后的两个维度对教学和科研成果的产出开展定量分析研究。结果出国访学对医疗技术、教学水平、科研能力建设起到积极的促进作用，访学人员在教学职称、导师任职、发表论文以及获批基金项目等方面均有显著提高，其中高层次立项数目更是呈现逐年增长趋势。结论医务人员出国访学有利于激发人才的积极性和创造性，是提升医院整体实力的有效途径，基金会发挥人才建设总体规划及引领作用，对出国访学人员进行全链条式的服务和管理，是实现医学人才教学和科研产出最大化的关键。