简介:摘要目的旨在建立脑脊液寡克隆区带(OCB)检测标准流程(SOP),并验证不同实验室采用该SOP检测脑脊液OCB的一致性。方法通过启动脑脊液免疫球蛋白G寡克隆区带多中心临床研究(“CNS-OCB”)形成的多中心的SOP,选择国内具有代表性的三家研究型医院神经免疫实验室,采用商业化检测自动化操作系统与OCB试剂盒,采用美国病理学会(CAP)提供的质控品及Sebia医疗诊断器械(上海)有限公司提供的质控品进行各自的室内质控及相互比对。采用单中心重复实验获得可靠的检测稀释倍数参考范围。对17份血清和脑脊液配对样本进行检测。采用验视方法和Kappa检验或Kendall W检验进行各中心室间一致性评价。结果单中心重复实验结果提示,2倍和4倍稀释度OCB检测结果均为阳性;64倍和128倍OCB检测结果均为阴性;8、16和32倍稀释度出现阳性/阴性不一致结果;增加重复次数后结果显示,16倍和32倍均为阴性结果;8倍为阴性(重复40次出现2次阳性,符合率为95%)。此外,多中心室间质评结果验视表明,三家中心检测一致率均为100%(Kappa值=1)。结论采用CNS-OCB研究形成的多中心的SOP来检测脑脊液OCB,具有良好的重复性和稳定性,可为国内医疗检测机构建立脑脊液OCB检测方法提供参考。