简介：摘要：目的 评价上海科华生物工程股份有限公司研发的人心脏型脂肪酸结合蛋白(胶乳免疫比浊法)检测试剂盒与已批准上市的同类试剂盒临床应用的等效性及临床符合性。方法 采用平行、盲法、对照的对比试验设计，使用两种试剂盒共测定120份临床血液标本，比较试验产品和对比产品的一致性、等效性及临床符合性。结果 其中选取12例医学决定水平处即参考范围附近样本分析，试验产品和对比产品的一致性符合率为97.1%。对比产品和试验产品结果不一致的1例标本以临床诊断结果为标准进行验证后，试验产品与临床诊断结果的阳性符合率为100%，总符合率为100%。试验试剂与对比试剂测定血清样本的两组数据的相关系数r=0.9985；进行最小二乘法回归分析，回归方程为：Y = -0.3276 + 1.0330 X，斜率的95%可信区间(CI)为（1.0228～1.0433），截距的95%CI为（-0.6748～0.01959）；参考区间处（5 ng/mL）预期偏倚为-0.1626 ng/mL，95%CI为（-0.4881～0.1630）ng/mL，预期偏倚在可接受偏倚限值±15%（-0.7500～0.7500）ng/mL范围内。结论 两种H-FABP检测试剂盒的一致性较好，在临床应用中两者之间具有等效性。
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