简介：摘要目的建立2019新型冠状病毒(2019 novel coronavirus，2019-nCoV)免疫球蛋白(immunoglobulin，Ig)M和IgG胶体金快速检测方法，并对检测试剂进行临床性能评价。方法收集2020年2月12日至20日分别在武汉市汉口医院和洪湖市人民医院就诊的共278例患者，根据诊断标准分成2019-nCoV核酸阳性的确诊患者89例和2019-nCoV核酸阴性的疑似患者189例。选取2015年至2018年南方医科大学南方医院的273名体检者作为对照。采集患者血清样本。采用原核表达载体获得2019-nCoV病毒重组核蛋白，利用重组核蛋白分别建立间接法IgM和IgG胶体金检测方法，以核酸反转录聚合酶链反应(reverse transcription-polymerase chain reaction，RT-PCR)检测方法作为对照，对3组人群的血清标本进行2019-nCoV IgM和IgG检测，分析胶体金检测法的特异度和灵敏度。结果采用胶体金试剂检测核酸阳性的确诊患者的2019-nCoV IgM和IgG阳性检出率分别为78.7%(70/89)和73.0%(65/89)；体检者的2019-nCoV IgM和IgG阳性检出率分别为1.8%(5/273)和0.7%(2/273)。2019-nCoV IgM检测胶体金试剂的灵敏度和特异度分别为78.7%和98.2%, 2019-nCoV IgG检测试剂的灵敏度和特异度分别为73.0%和99.3%,联合IgM和IgG检测的灵敏度和特异度分别为87.6%和98.2%。核酸阴性的疑似患者的2019-nCoV IgM和IgG阳性检出率分别为59.8%(113/189)和52.9%(100/189)，IgM和IgG联合检测阳性检出率为66.1%(125/189)。结论2019-nCoV抗体检测试剂(胶体金法)的特异度和灵敏度高，可作为已有的2019-nCoV核酸RT-PCR检测法的补充手段。