简介：摘要：药品研发质量管理工作作用重大，它通过药品研发实力来体现制药企业竞争力的强大之处。伴随当前我国《药品管理法》的正式提出与实施，药品研发质量工作也日益复杂化，所以本文中简单探讨了国内药品研发质量管理所存在的现实问题，建立完善的药品研发质量管理体系，优化分析防控路径。
简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。
药品研发质量管理问题研究
药品注册在新药研发中的运用以及作用
