简介：摘要目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后，比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2 h静脉血糖（2hPG）的变化，以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集，安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例，完全符合方案病例528例（锐舒霖®30组395例，诺和锐®30组133例），全分析集和安全性数据集583例（锐舒霖®30组439例，诺和锐®30组144例），符合方案集515例（锐舒霖®30组386例，诺和锐®30组129例）。经过24周治疗后，锐舒霖®30组和诺和锐®30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%，FPG分别下降（2.34±2.69）和（2.68±2.84）mmol/L，2hPG分别下降（4.37±4.59）和（4.81±4.43）mmol/L，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗24周时，锐舒霖®30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率［分别为74.3%（326/439）和68.1%（98/144）］、不良事件发生率［分别为68.1%（299/439）和66.7%（96/144）］与门冬胰岛素特异性抗体阳性率［分别为51.9%（228/439）和50.7%（73/144）］相近，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论锐舒霖®30和诺和锐®30控制血糖的总体疗效相当，具有良好的安全性，在临床上有应用价值。

简介：摘要目的比较两种门冬胰岛素注射液锐舒霖与诺和锐治疗糖尿病的有效性与安全性。方法本研究为多中心、为期26周、随机、开放、平行分组、阳性对照药物与非劣效临床试验，共纳入563例使用胰岛素至少3个月血糖控制不佳的糖尿病患者，受试者根据分层区组随机方法以3∶1的比例随机接受锐舒霖或诺和锐治疗，均联合应用基础胰岛素（来得时）。主要终点指标为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。结果治疗24周后全分析集（FAS），锐舒霖组的HbA1c从基线（8.66±1.28）%下降到（7.77±1.09）%（P<0.001），诺和锐组（8.47±1.28）%下降到（7.65±0.97）%（P<0.001），两组差异（诺和锐组-锐舒霖组）为-0.061%（95%CI-0.320~0.199）。锐舒霖组和诺和锐组 HbA1c<7.0%达标率为24.26%和21.21%（P=0.456），HbA1c<6.5%达标率为9.65%和6.82%（P=0.310）；锐舒霖组标准餐后2h血糖（2hPG）从（16.23±5.22）mmol/L下降到（12.65±4.57）mmol/L（P<0.001），诺和锐组从（16.13±5.37）mmol/L下降到（11.91±4.21）mmol/L（P<0.001）；两组7点指尖血糖均较基线有不同程度下降。两组特异性抗体的阳性比例为31.68%和36.36%（P=0.320），阴性转阳性比例为7.43%和10.61%（P=0.360），阳性转阴性比例为10.40%和7.58%（P=0.360）。两组低血糖事件发生率为60.05%比55.40%（P=0.371）；两组不良事件发生率为76.60%比77.70%（P=0.818）。结论锐舒霖非劣效于诺和锐，具有良好的有效性与安全性，可作为临床医师使用胰岛素血糖控制不佳患者的理想选择。