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  • 简介:摘要  原料药或制剂的稳定是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

  • 标签: 稳定性实验 分析 稳定性考察