简介:摘要:在药品生产的过程中,要加强对质量保证,采用合理的检验方法,对药品的质量进行把控,对各个环节进行严格的控制。因此,本文阐述药品质量风险管理的相关概念,了解当前药品生产过程中存在质量风险的原因,提出药品生产过程质量风险控制的具体措施。首先,要建立完善的药品生产过程质量风险的管理体系,对于具体的责任进行落实,建立内部的质量标准控制策略,从源头上对于药品的质量进行把控,引导药企员工能够形成质量风险意识;其次,要加强过程分析技术的应用,对制药领域进行持续发展;最后,要发挥要求管理部门的导向作用,对药品风险进行合理管控,建立符合我国国情的药品管理体系。
简介:摘要目的建立基于能力指数的实验室质量控制数据室间比对系统。方法室内质控系统配置比对项目和规则,录入质控数据后系统自动计算能力指数,每隔10天各实验室同一项目最小能力指数传输至室间比对系统,分别与绝对标准、相对标准及历史结果的比较,得到各实验室比对结果,帮助实验室进行质量控制改善。结果建立室内质控数据室间比对系统,根据WS/T403-2012标准,97%比对批次显示精密度处于良好及以上,总胆固醇和血糖共计5个批次提示精密度一般,需个别改善;95.8%比对批次显示准确度良好及以上,系统误差是导致酶类项目性能降低的主要因素。结论基于能力指数的临床实验室室内质量控制数据室间比对系统,可从精密度和正确度两个方面帮助管理者发现质控隐患,并依据当前技术水平提供各项目的性能改进建议,确保患者结果安全。