简介：摘要无菌药品按生产工艺分为最终灭菌和非最终灭菌药品，粉针剂为非最终灭菌产品，其产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，生产设备的选型是无菌保证的前提。本文结合新版GMP对粉针剂生产工艺要求，阐述GMP改造时粉针剂设备的选择应充分考虑产品无菌特性，以保证生产合格的无菌产品。
简介：摘要空调净化系统即HVAC系统是保证药品生产工艺环境必备的设备，特别是无菌粉针剂，产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，空调净化系统的验证必须强调洁净厂房的技术要求。文章结合新版GMP对无菌药品环境要求，阐述无菌粉针剂的空调净化系统验证的要点，保证验证过程符合要求。
论粉针剂设备的升级改造
论粉针剂设备的升级改造韦翠
论无菌粉针剂空调净化系统的验证要点
