简介：摘要：科学开展风险评估是实施药用辅料风险管理的前提，由于辅料的特殊性和复杂性，目前缺乏具体的评估方法。本文在欧盟辅料风险评估指南的基础上，提出一种基于辅料属性参数的风险指数评分系统，用于总体评估辅料安全性、功能性和质量属性等与制剂质量相关的风险水平。该方法经过验证，具有普遍适用性，可为药品上市许可持有人有效开展辅料风险评估工作提供借鉴和参考。
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