简介：当前,药品执法工作的重点是打击制售假劣药品者。由于制假者的猖獗、法律体系尚不健全、地方保护等诸多因素,决定了执法工作的复杂性、艰巨性,也对药品执法水平提出了更高的要求。实际工作中,常常出现这样的现象:同是执法工作者,为查处同样的假劣药品案件而运用同样的法律法规和工作方法时,有的得心应手、事半功倍,有的却手足失措、处处碰壁。这是为什么呢?究其原因,主要在于不同执法工作者的执法技巧和风格有差异。笔者将这些技巧和风格称为"艺术",并作粗浅探讨。一、待人的艺术药品执法工作者必须尊重相对人,执法必须坦诚。诚是中华民族的传统美德,《荀子》说:"诚者,君之所守也,而政事之本也。"诚实不欺,是君子所应遵守的重要原则,也是行政的根本。所以,有了诚,什么工作都好开展,否则"虽令不从"。药品执法的相对人主要是药品产供用单位,这些

简介：在当前药品安全的严峻形势下，刑法作为保障药品安全的最后一道防线，应当进一步强化对药品安全的保护作用。尽管《刑法修正案（八）》对药品安全的本罪进行了相应的修改，但现行刑法关于药品安全本罪的规定依然存在犯罪归属体系错误、主观罪过范围过窄、犯罪行为规定不全面、罚金刑规定过于原则、资格刑缺失等不容忽视的问题，针对这些问题刑法还应当作出进一步的修正，以期实现对药品安全的周全保护。

简介：近几年来，药政药检部门依法查处了一大批制售假冒伪劣药品的生产厂家、经营企业和个人，有力地遏制了医药领域中的黑色旋流，维护了正常的医药秩序。但是，随着新情况、新问题的不断出现．药政药检部门在打假治劣工作中，遇到的难题也越来越多，笔者认为有以下十种：

简介：打击制售假劣药品的违法行为，是人民群众关心的话题。近年来，我们在国家药品监督管理局和省委、省政府的领导下，加大了对制售假劣药品行为的打击处罚力度，取得了阶段性成果，但目前社会上仍有少数不法分子胆大妄为．制售假劣药品威胁着人民身体健康，影响极其恶劣，群众反映强烈。因此，有必要对打击假劣药品工作进行反思，寻求对策，以使打击假劣药品工作收到更好的效果。

简介：处方权滥用已经成为困扰医疗卫生事业发展的难题之一，同时也是引发不断上升的医疗纠纷的主要原因，本文从处方权的定义和滥用处方权的几种情况人手，分析处方权滥用应承担的法律责任，以期为探索解决处方权滥用的现实问题提出建议。

简介：药品未注册用法在很多东西方国家成为一个越来越突出的有争议的问题。一方学者反对药品未注册用法的使用，因为能注册的用法都是安全有效的，这样来保证病患的利益，如果放开药品未注册用法，那注册制的意义何在？另一方学者主张允许医生根据自己的经验和判断选择对病患最有利的治疗方案，特别是一些特殊患者。本文从对策法学的角度出发，重点对立法及立法的要素上的问题进行研究。

简介：随着食品工业的快速发展，食品添加剂已经成为现代食品工业的重要组成部分。在食品添加剂的中，除保证其发挥应用的功能和作用外，最重要的是应保证食品的安全卫生。我国对食品添加剂的管理是有严格的法律、法规和卫生标准做保障的。

简介：从当前药害事件的处理来看，我国药品监管行政问责存在问责对象模糊不清、政治色彩浓厚、以追责代替回应以及公开度与透明度不足等问题。我国药品监管亟需在理念上实现从安全监管到风险监管的转换。为推进药品监管问责的法制化改革，在实践中应做到于法有据、权责一致、全面问责、公开透明以及社会共治。

简介：WTO《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS或TRIPS协定)将专利保护扩大到医药产品，它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。这给发展中国家防治传染病计划带来许多困难。然而TRIPS协定同时也考虑到了发展中国家公共健康保护的需求，和其他知识产权一样，对专利保护规定了许多例外或限制。这些知识产权的例外和限制就可以作为发展中国家获得专利药品的选择途径，包括强制许可、平行进口和第TRIPS第30条规定的专利权“有限例外”。本文意图通过对这些选择途径进行分析，对相关条款进行解释，并找出这些条款中需要进一步澄清的内容。

简介：我国现有的等同原则在适用于中药复方专利侵权认定时存在一定的困难,无法很好地指导司法实践。对此,本文以专利法基本理论为基础,结合中药复方的特殊性,从技术特征的确定划分和等同原则的判断标准两个方面,对中药复方专利侵权认定中的等同原则提出较为细致的适用规则。此外,本文还提出了其他两个应当考量的因素,即等同原则的价值宗旨和被诉侵权人的主观状态。

简介：当人们利用科学技术去征服SARS病魔并取得不断胜利的同时，有关SARS的专利争夺战也在不断升温，这引起了很大的争论；在保护药品专利权人合理利益的同时如何限制其权利滥用，成为亟待解决的制度难题。WTO总理事会8月30日通过的《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》为笔者思考这一问题提供了思路。本文从SARS疫情与专利争夺战的事实描述出发，分析SARS专利的正效应及其社会成本以论证该权利限制的必要性，再从强制许可的角度讨论权利限制的可操作性，最后提出了我国针对SARS专利应采取的对策建议。

简介：第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章'特殊管理的药品'内容并入'药品管理'章,将原第八章名称'药品商标和广告的管理'变更为'药品价格和广告的管理'。章节由十一章减为十章。

简介：《侵权责任法》第五十九条规定医疗机构须对药品缺陷承担不真正连带责任。该规定的立论基础并不妥当,其错误地将医疗机构定为药品销售者,与我国医疗体制改革之＂公益性＂方向相悖,违背＂责任自负＂原则。应按医疗机构对药品缺陷之控制力程度,将医疗机构的药品缺陷责任类型化地规定为四种：1.医疗机构对其生产的＂医疗机构制剂＂承担无过错责任;2.医疗机构对其药品采购、保管等行为承担过错推定责任;3.医疗机构对其诊疗服务过程中的用药行为承担过错责任;4.医疗机构对其不可控的生产者、销售者造成的药品缺陷不承担责任。

简介：长期以来，我们比较重视对经济性规制的研究，而忽视了对社会性规制的研究。作为社会性规制中的政府对产品质量规制应被重视。本文在对社会性规制的理论依据分析的基础上，就我政府对食品与药品质量规制制度进行分析，以期理论界对此问题有更准确的把握。

简介：乙制药厂于1978年开始研制“21金维他”药品，1982年研制成功并用于临床。1984年经某省卫生厅以浙卫药准家（84）1324-1号文件批准生产。同年作为浙卫药标（84）131号质量标准的药名收入某省地方标准品种，“21金维他”药品直接表示了该药品商品的主要原料是由21种维生素和重量元素组成。

简介：我国药品市场的问题颇多,药品质量不稳定、药价居高不下、患者可及性不好等等。如果要解决这些表面现象,作者认为必须改变政府主管部门行政监管的重心,首先把“遏制商业贿赂”与“去行政化”作为药品和疫苗市场回归有序的当务之急;其次开放“针对慢病患者的互联网处方药品交易”以及“将进口原研处方药引入跨境电商正面清单”。

简介：国卫办监督发[2018]22号2018年9月13日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、网信办、通信管理局、工商局（市场监管部门）、食品药品监管局：近期，部分地区一些公司以“胎儿摄影”名义为孕妇提供四维彩超服务，为非法鉴定胎儿性别提供了可乘之机。为严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动，坚持问题导向，加强源头治理，切实保障群众安全和健康，现将有关要求通知如下：