简介:摘要:药品生产经过复杂的过程,受到物料来源、生产条件、仪器设备的劣化及工人操作规范的影响。质量是关系人们生命健康安全的大事。依据《中华人民共和国药品管理法》,我国制定了药品GMP认证管理办法。药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种有效手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况检查的认可过程。药品生产对药品质量有着直接影响,生产过程不可避免地会出现偏差。发生的偏差包括在药品生产、检验、管理过程中发生的不符合已批准标准或规定所产生的各种偏差。药品是一种特殊而重要的商品,其有效成分和剂量要求是非常严格的,微小的偏差都会导致严重的伤害。