简介：摘要：治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多，企业提出变更后，需根据相关法规对产品进行可比性的研究，来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析，并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。
简介：摘 要：在社会主义经济持续发展下，我国药品行业呈现快速发展趋势，许多上市后药品公司开始面临不同问题，甚至会对全民用药安全造成直接威胁。与此同时，药品的风险管理逐渐成为社会重点关注话题，只有全面展开整体管理，特别是药品行业，才能保障上市后的药品具有较高安全性，以实现全面监测管理等。本文主要对如何通过上市后药品安全性监测进行研究，以促进药品风险管理。
研究治疗用生物制品上市后变更的药学可比性
如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理
