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中国与欧美GCP比较和思考

作者：王少妍李慧丽
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2018-04-14
出处：《医药前沿》 2018年第4期
机构：（上海交通大学药学院上海201210）

简介：摘要随着中国临床试验的日益国际化，越来越多的临床试验在中国开展，势必要求中国的法律法规能与国际接轨。中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本，结合我国实际情况制定的，与欧美GCP有一些不同。本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论，并结合最近影响较大的几个案例进行思考，希望能给广大从业者提供帮助。
标签：临床试验中国欧美 GCP 中国食品药品监督管理局

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欧美大力鼓励罕见病药品研发

作者：
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2015-03-13
出处：《医药前沿》 2015年第3期
机构：1月12日，爱尔兰希尔生物制药公司宣布，以52亿美元收购美国罕见病药物研制企业NPS制药。希尔公司首席执行官弗莱明?奥恩斯科夫表示，公司未来将把重点转向罕见疾病药物领域。

简介：
标签：

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欧美植物药新药注册政策研究综述

作者：万玫
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2017-09-19
出处：《医药前沿》 2017年第9期
机构：(云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心云南昆明650000)

简介：摘要植物药新药研发及海外申报是近年来我国植物药发展的趋势,随着全球绿色热潮兴起，世界上越来越多的人信赖天然药物，天然药物制剂、植物药原料及其提取物的市场开发，正成为世界医药市场上新的经济增长点，我国传统中药及天然药物研究开发遇到前所未有的机遇和挑战。鉴于植物药在全世界的广泛运用,我国植物药新药如何在国外注册并上市，相关研究不断展开。本综述对比欧盟及美国颁布的植物药新药注册政策法案以及展望国际上关于植物药新药的研发政策及走向。
标签：植物药新药注册政策对比

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通过借鉴欧美浅析我国孤儿药的开发与研究

作者：王帆孟锐马俊洁许琪
学科：医药卫生 > 免疫学
创建时间：2012-08-18
出处：《医药前沿》 2012年第8期
机构：王帆孟锐(通讯作者)马俊洁许琪（黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040）

简介：摘要目的加大孤儿药的研究力度，建立我国孤儿药的开发激励机制。方法通过分析美国和欧盟针对孤儿药研究与开发的激励措施，综合我国公共医疗卫生的体制，制定出符合我国国情的研究与开发机制。结论调动、激励药品研发机构和企业参与孤儿药的研究与开发。结果使我国孤儿药的开发与研究有较健全的体制。
标签：孤儿药罕见病开发与研究激励措施

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