简介：摘要口腔正畸用镍钛弓丝临床使用后期常发生弓丝力学性能降低现象，严重影响了临床治疗效果，有研究表明口腔唾液电解质环境腐蚀是影响其性能的主要因素之一。口腔环境是一个pH值变化的复杂环境。口腔环境内多种成分能使正畸镍钛弓丝受腐蚀，使其机械性能和生物相容性发生变化。国内外也出现了许多对正畸弓丝腐蚀与抗腐蚀的相关研究。本文对弓丝腐蚀机制以及影响腐蚀的因素进行归纳阐述。

简介：摘要目的评价CRP非配套试剂代替配套试剂测定血清CRP浓度的可行性。方法用CRP非配套试剂和配套试剂在日立7180全自动生化分析仪检测待测样本CRP浓度,通过评估非配套试剂检测CRP的批内重复性、批间检测变异、验证准确度、线性范围的评价、非配套试剂实验的抗干扰性和验证正常参考范围是否适用为分析性能验证的标准。结果非配套CRP试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性和正常参考范围均符合要求,与配套试剂的测定结果比较差异无统计学意义(P＞0.05)。结论非配套CRP试剂能代替配套试剂,适用全自动生化分析仪的检测。

简介：摘要目的考察不同温度对色谱分析性能的影响，从而寻找一种有效又简便的改善色谱分析性能方法。方法以某中药注射剂含量测定时在不同温度下的分离性能为例，根据测定数值考察温度与分离性能的变化关系。结果该中药注射剂出峰时间随温度升高分离速度加快，同时理论塔板数也随之增大，但随着温度的升高，某一成分的分离度降低，因此，选择温度还需综合考虑各项因素。

简介：摘要目的验证与评价全自动化学发光测定仪（AutoLumoA2000）检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和相关文献，并结合厂家要求对AutoLumoA2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。结果灵敏度为0.001AU/ml；高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%，批间精密度分别为6.75%、5.03%；线性相关系数r为0.999；回收实验回收率R为94.21%；临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。结论经验证，巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格，能为临床提供准确可靠的检验结果。

简介：摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在2.0，10.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。

简介：摘要目的对本院检验科生化室在日立7600生化分析仪上新开展的血清IgE项目（乳胶增强免疫比浊法）进行精密度、正确度、线性、参考区间的性能验证，以验证其检测能力是否符合行业标准。方法使用精密度验证的传统方法进行精密度分析；用临床诊断明确的40份标本检测血清IgE计算结果符合率进行正确度分析；参照EP6-A进行线性分析；通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对试剂给定的参考区间进行验证。结果血清IgE项目精密度、正确度均符合要求，线性范围、参考区间均验证合格。结论日立7600生化分析仪血清总IgE项目各项性能指标均合格，可用于临床标本检测。

简介：摘要目的验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果FDP批内不精密度（CV）低水平2.2%，高水平1.94%；批间精密度（CV）低水平4.07%，高水平3.48%。FDP的线性方程为Y=1.023X-0.577,r2=0.995,（P＜0.05），线性范围为1.00～120.00μg/ml。参考区间20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求，本实验室可以开展此定量项目。

简介：摘要目的分析带电源腔镜器械绝缘性能检测在消毒供应中心的应用效果。方法选定本院收集的110例带电源腔镜器械，研究时段从2017年6月至2018年6月，在随机数字表法的分组原则下，分试验组（55例，包装前未进行绝缘性能检测）、对照组（55例，包装前以数字万用表进行绝缘性能检测），比较器械使用故障发生率。结果试验组子宫旋切器、电切手柄、单双极电凝故障发生率显著较对照组低，P＜0.05。结论包装前以数字万用表进行绝缘性能检测可有效降低带电源腔镜器械故障发生率，效果显著，值得借鉴。

简介：摘要目的对SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪的全血细胞计数主要参数进行性能评价。方法参照《临床血液学检验常规项目分析质量要求》提供的评价验证方案，依据CLIA′88中相关标准和仪器厂商的要求对SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪白细胞参数的空白计数、正确度、精密度、线性范围、携带污染率进行评价。结果SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪主要参数的本底计数、携带污染率、线性范围符合厂商要求，批内精密度和批间精密度小于1/4CLIA′88，正确度符合卫生部规定行业标准要求。结论SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪性能优良，适合临床血液标本全血细胞计数检测。

简介：摘要目的对雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪（简称雅培C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。

简介：摘要目的对目前最常用的金标快速免疫试剂盒(福建三明蓝波)检测支原体的结果进行临床评估。方法共检测临床标本300例，包括男性174例和女性126例，根据实际情况取患者的痰液、咽拭子、血液检测。结果以支原体培养基(中山天洋电子生物传感器)培养法的结果作对照，该方法与培养法的一致率可达90%。结论两种检测结果之间差异无显著性，但金标法敏感性欠佳。