简介:摘要: 质量管理风险是一个贯穿于产品全生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程,其重要性越来越引起制药企业的关注,本文旨在综述质量管理风险的法规进展,评估方式及管理工具,为运用质量管理风险提供建议和法规依据。
简介:摘要:目的:评估窝沟釉质成形封闭技术在儿童口腔治疗中的实际效果。方法:本研究选取了2021年6月至2023年6月期间在本院治疗的78例儿童龋齿患者作为研究对象。随机分为两组,一组39例采用窝沟釉质成形封闭术,另一组39例采用传统窝沟封闭术。研究对比了两种方法在患牙的封闭保持率和龋齿发生率方面的效果。结果:实施窝沟釉质成形封闭术的组别在治疗后0.5年、1年和2年的封闭剂保持率分别为95.65%、91.30%、84.78%。而传统窝沟封闭术组别相应时间点的保持率分别为93.48%、82.61%、78.26%。两组在1年和2年的封闭剂保持率差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:窝沟釉质成形封闭术在治疗儿童龋齿方面表现出显著效果,其保持率高于传统方法,值得在临床上广泛应用和推广。
简介:药品是医院在开展诊疗活动中最重要的治疗保障,直接关系到患者的治疗效果甚至生命安危。如何确保患者使用的药品是质量安全有效的药品,加强对药品进行全面的质量管理,预防、发现、处理与药品相关的质量与安全问题,持续改进药品质量管理,是患者用药安全的有力保障。
简介:摘要:药品的质量在很大程度上取决于其储存、运输和销售过程中的环境温度控制。每一种药品都应在产品说明书或产品包装上标明的规定的储存条件下进行储存及管理。因此,药品在生产、储存和销售过程中的温度偏差应在整个产品生命周期内进行管理。本文通过文献综述进行探索性研究。在药品生产和药品分销的运输过程中可能会观察到温度偏差,这有可能对产品质量造成不良影响。药品发生的温度偏差应当记录并报告给生产企业,以便进一步调查和风险分析。应充分了解温度偏差的概念、原因、后果和处理机制,以确保在质量管理体系的支持下进行处理。针对药品生产、储运及销售过程中温度偏差的原因和后果,本文建立了系统性的质量管理方法。