简介：

简介：与传统Meta分析相比，网状Meta分析的混杂因素较多且处理更为困难。由于证据相互传递，异质性可能会被带人间接比较中。因此，异质性的有效鉴别与正确处理备受关注。为保证网状Meta分析结果的可靠性，方法学家提出一致性概念并给出一系列鉴别与处理方法。基于Bucher法的延伸，目前一致性鉴别与处理的方法已扩展至节点分析法、假设检验及两步法等十余种量化措施。然而，由于方法学基本理论与侧重点的差异以及统计效能的局限性，使得目前相关检测与处理方法的力度仍不够高效。因此，高效、简洁、解释度高的检测与处理方法依旧需要进一步探索。

简介：【摘要】目的：阿莫西林是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素， 是氨苄西林对羟基同系物[1]。由英国Beecham制药厂（隶属于GSK）于 1968 年开发研制的青霉素系列抗生素。

简介：摘要：本文旨在研究生物药品批次一致性检验方法及其应用，探讨如何确保生物药品不同批次之间的一致性，保障药品质量和疗效稳定性，提供了一种全面的检验方法和实际应用案例。

简介：【摘要】目的：美洛昔康片最先于1996年初在南非获得批准上市（用于治疗OA和RA），其后在欧盟陆续获上市。1996年1月，Movicox片剂在荷兰获得批准；1996年3月，口服制剂在希腊获得批准； 1996年4月，Mobbic在比利时批准；1996年9月，在法国上市，用于短期治疗骨关节炎和长期治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎、脊椎炎； 1996年10月，Movalis在西班牙获得批准，用于治疗疼痛和关节炎；1998年4月，在爱沙尼亚获得批准。2000年5月，美洛昔康在美国获批用于骨关节炎OA。2001年2月在日本获批用于治疗OA。2005年4月，美洛昔康获批用于治疗美国的类风湿性关节炎RA。2007年2月，该药获批在美国市场用于青少年RA。2012年11月Movatec在巴西获批上市。

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。

简介：【摘要】目的：建立头孢克洛胶囊溶出曲线测定方法，评价自制品头孢克洛胶囊与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法 采用篮法，转速为100r/min，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8柠檬酸缓冲液和水为溶出介质，溶出介质体积为900mL；采用紫外-可见分光光度法测定头孢克洛溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；评价溶出曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中，自制品头孢克洛胶囊和原研自制品头孢克洛胶囊均在15min内溶出量达到了85%以上，说明自制品头孢克洛胶囊与原研药溶出行为基本一致，判定相似。结论 本方法适用于头孢克洛胶囊的溶出曲线测定，可为头孢克洛胶囊的质量一致性评价提供参考。

简介：[摘 要]：研究外周血HBeAg定量检测和定性检测结果之间的一致性，表明HBeAg定量是目前临床上评价HBV复制和肝脏损伤程度的灵敏、稳定、可靠的指标，在慢性乙型肝炎的诊断和治疗中有一定价值。

简介：

简介：背景：颈椎过伸性损伤是骨科常见的损伤,常会导致颈椎间盘破裂,从而造成颈椎不稳等继发性损害,早期、及时、准确的诊断对患者的救治及康复有重要意义。目的：评价颈椎X线、CT和MRI的特征性影像学表现对颈椎间盘损伤的诊断价值。方法：选取2013年11月至2016年7月因颈椎过伸伤而行颈椎前路手术的患者44例。所有患者术前均有完整的颈椎X线、CT和MRI检查,无明显的颈椎骨折脱位表现。根据指定的X线、CT和MRI影像学特征为诊断标准,3名医师分别阅读所有患者的影像学资料,对每例患者有无颈椎间盘损伤做出判断。将判断结果与术中记录结果进行比较。诊断者间的一致性采用Kappa检验。以术中记录作为金标准,分别计算根据X线、CT和MRI影像学特征作为诊断标准诊断颈椎间盘损伤的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。结果：相较于MRI,X线和CT的各项诊断指标的可靠性和一致性均较低,但椎前软组织影增厚对于诊断颈椎间盘损伤有着较高的特异性和准确性（分别为89.6%-94.8%和80.6%-83.9%）。以T1D为标准诊断颈椎间盘损伤时,3名医师间的一致性尚可（Kappa值分别为0.217、0.267、0.318）,敏感性和阳性预测值较低（分别为43.8%-63.5%和25.9%-33.3%）。以T2L为标准诊断颈椎间盘损伤时,3名医师间的一致性中等（Kappa值分别为0.490、0.439、0.420）,敏感性和阳性预测值较T1D高（分别为68.8%-75.0%和35.5%-42.4%）。以T2T为标准诊断颈椎间盘损伤时,3名医师间的一致性较好（Kappa值分别为0.669、0.656、0.614）,并且其敏感性（81.3%-87.5%）、特异性（93.5%-96.1%）、准确性（92.4%-93.5%）、阳性预测值（73.7%-81.3%）和阴性预测值（96.0%-97.3%）均较高。结论：当X线、CT出现椎前软组织影增厚时,应高度怀疑颈椎间盘损伤。以MRI的T2T为标准诊断颈椎间盘破裂损伤较准确可靠,MRI对于排�

简介：【摘要】目的：研究分析颈椎间盘损伤患者实施CT、X线、MRI诊断的可靠性、一致性。方法：本研究以100例颈椎间盘损伤患者作为对象，入院后均实施CT、X线、MRI诊断。Kappa检验其一致性，并参照手术病理结果，分析不同诊断方式的特异度、灵敏度。结果：CT与X线诊断可靠性与一致性略微低于MRI，但三者间无差异。结论：当CT以及X线诊断结果发现患者颈椎间盘疑似损伤时，可进一步考虑MRI诊断。

简介：摘要：为深化医疗体制改革和完善药品价格形成机制，2019年国务院办公厅发布了《全国药品集中采购使用试点方案》，在中国大陆11个城市实施了第一批国家药品集中采购(NCDP)试点政策(即“4+7”政策)，相关文件规定进入集采目录的药品应当通过仿制药质量和疗效一致性评价。随着国家不断出台和完善一致性评价工作相关政策，仿制药在临床用药中逐渐占据主导地位。因临床用量巨大，集采仿制药的安全性评估尤为重要。基于此，对集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估进行研究，以供参考。

简介：随着生物-心理社会医学模式和心理测验理论的快速发展，量表的应用日益普遍，尤其在精神病学和临床心理学领域，精神疾病和心理问题的预测、诊断、疗效评估、预后评价等均离不开心理量表。信度系数是衡量量表评定质量的一个重要技术指标，克朗巴赫α系数是评估心理评估量表内部一致性信度系数的一个最常用指标，反映了量表各条目间的一致性和稳定性程度。

简介：摘要仿制药一致性评价作为提升仿制药质量的重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是各企业目前重中之重，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而确保能高效且保质保量的完成一致性评价相关的研究工作

简介：【摘要】 目的 研究盆腔肿瘤患者的膀胱充盈度一致性对放疗期间摆位误差所产生的影响情况。方法 选择在我院接受放射性治疗的40例盆腔肿瘤疾病患者，根据膀胱充盈度干预方式的不同将其分成对照组和研究组，采用自主憋尿方式保持膀胱充盈后接受放疗的20例患者为对照组，采用CT的定位膀胱容量测定仪确定膀胱充盈度后接受放疗的20例患者为研究组。对比两组各轴位摆位误差、各轴位方向上的外扩边界情况、不同部位放射剂量、放疗效果、放疗不良反应情况、放疗计划实施时间和住院总时间、治疗前后免疫功能指标、TNF-α、C反应蛋白水平。结果 研究组研究对象各轴位摆位误差、各轴位方向上的外扩边界量、不同部位放射剂量均低于对照组，组间数据比较

简介：摘要中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：摘要：目的：比较BNP与Pro-BNP在心衰患者中临床诊断一致性。方法：在2021年4月份至2022年4月份入院心内科就诊患者中严格按照纳入排除标准筛选出80例患者，对临床诊断指标进行回顾性分析对比，均对其实施常规治疗，比较BNP（脑钠肽）检查与NT-ProBNP（氨基末端脑钠肽前体）检测在心衰中的诊断效能与治疗前后临床指标变化情况。结果：依靠BNP与Pro-BNP检查项目诊断心衰疾病，灵敏度未见显著差异（P＞0.05），治疗前后临床指标有统计学意义（P＜0.05）。结论：心衰诊断中BNP与Pro-BNP存在临床诊断一致性特征，联合检测可增加心衰诊断准确度。

简介：摘要 :建立阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的检验方法。溶出度是评价药物制剂质量的一个重要指标，用规定的仪器装置，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物溶出速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。溶出量测定仪器通常为紫外 -可见分光光度计或高效液相色谱仪。阿莫西林胶囊中国药典 2015版溶出度检验方法用紫外 -可见分光光度计；在一致性评价 PH1.2盐酸介质中降解较快，其降解产物在紫外下吸收值比阿莫西林高，采用紫外分光光度计检测其溶出行为会有干扰、专属性差。采用高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液 -甲醇（ 95： 5）为流动相，阿莫西林色谱峰理论板数应不小于 2500，脱尾因子不大于 2.0。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为 80%。该方法数据准确，重现性好，适用于阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的测定。