简介:2015年11月5日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Genvoya(含埃替格韦、达芦那韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺的复方片剂)适用于HIV感染成人、12岁及以上儿童,体质量不低于35kg(77磅)的HIV感染患者,作为初次治疗用药。不推荐用于重症肾功能不全患者,但中度肾功能不全患者仍可使用Genvoya。
简介:2012年1月4日(食品和药品管理局新闻稿)——美国食品和药品管理局(FDA)今日发布了一项命令,禁止头孢菌素类抗菌药物的某些用法用于牛、猪、鸡和火鸡,此项命令自2012年4月5日起生效。2008年FDA曾颁布一项类似的命令,但在正式实施前撤销,本次FDA考虑了大量关于此事的公众意见,采取这项措施以保护头孢菌素治疗人类疾病的有效性。
简介:(美国FDA新闻稿)2015年11月23日,美国FDA批准BioThrax(吸附炭疽疫苗)的新适应证,即预防性应用于疑似或确定已接触炭疽杆菌的18~65岁人群,可采用该疫苗联合抗生素治疗。炭疽病,尤其经吸入途经感染者,如果不及时治疗,常可致命。FDAKARENMIDTHUN博士称,"现在批准的炭疽疫苗BioThrax可联合抗生素治疗,可以防止接触炭疽孢子后的发病"。
简介:2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
简介:2015年7月24日(FDA新闻发布)一美国FDA批准Technivie(ombitasvir、paritaprevir和利托那韦)与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎(HCV)感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万,其中病毒基因型4最为少见。Technivie是首个与利巴韦林联合在无需使用干扰素情况下用于治疗基因型4HCV感染安全有效的药物。
简介:2013年3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)警告公众:阿奇霉素(Zithromax或Zmax)可引起心脏电活动的异常变化,导致潜在、致死性的心律失常。有关危险因素为:QT间期延长、低血钾或低血镁、心率缓慢,使用某些治疗异常心律或心律失常的药物。此通讯综合一项医学研究和一家制药公司有关阿奇霉素可能引起心脏电活动异常变化的评价。
简介:2015年8月12日—美国FDA在给一些医疗器械制造公司的警告信中提到,近期美国医院超级细菌感染的暴发可能与十二指肠镜有关。发现奥林巴斯宾得医疗公司和富士胶片控股集团在美国和国外工厂的检查中多次违规。违规包括对生产的十二指肠镜没有正确评估清洁、消毒、检测过程以及没有上报在医疗单位使用该厂生产的十二指肠镜后出现的感染和其他问题。
简介:~~
简介:术前或注射前备皮使用的局部消毒剂引起感染的报道虽不常见,但不断有该类产品用后发生感染的报道。为加强某些非处方外用消毒产品的安全使用,2013年11月13日美国食品药品监督管理局(FDA)要求对上述产品进行标签及包装变更。
简介:2017年4月19日路透社StephanieNebehay:盖茨基金会、西方各国以及制药公司承诺将支持热带病消除计划,并鼓励更多捐助者加入,一同对抗这些导致热带地区贫困人民失明、残疾以及毁容疾病的斗争中。据世界卫生组织(WHO)发布的数据显示,主要分布在亚非拉美地区的约有15亿人口,感染了已知的18种被忽视的热带病(NTDs)之一种。其中有10亿人正在接受治疗,儿童患者占据一半。
美国食品与药品监督管理局批准抗人类免疫缺陷病毒新治疗方案
美国食品和药品管理局保护用于治疗人类疾病抗菌药物的重要品种
美国食品药品监督管理局批准炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接触者
美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请
美国食品与药品监督管理局批准新药Technivie用于治疗基因型4慢性丙型肝炎
FDA药品安全信息通讯:阿奇霉素(Zithromax或Zmax)存在潜在的致命心律不齐的风险
美国食品与药品监督管理局对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告
2007—2009年美国食品药品管理局批准的新抗微生物药物和已批准药物的新适应证
FDA药品安全通讯:FDA要求对某些非处方外用消毒产品进行标签变更和一次性包装以降低感染风险
盖茨夫妇支持大型制药企业推动清除热带病计划