简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:摘要:本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究,阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时,分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用,以及对药品监管和审批过程的影响。此外,还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用,并对未来发展趋势进行了展望。
简介:[摘要]目的 调查分析中国民航飞行学院飞行人员医学临时停飞主要原因和变化规律,为航卫保障工作提供参考依据。方法 采用回顾性调查研究,对2018年至2020年我院252例飞行人员医学临时停飞情况进行收集分析。结果 1、在民航飞行学院飞行人员医学临时停飞疾病谱中前10位依次为上呼吸道感染、急性胃肠炎、外伤、结石、皮炎、精神或神经性疾病、肿瘤、扁桃体炎、中耳炎、骨关节病;2、引起民航飞行学院飞行人员医学临时停飞时间最长的是结石,其次为上呼吸道感染和外伤。结论 呼吸系统疾病、消化系统疾病及外伤是引起民航飞行学院飞行人员医学临时停飞的主要原因,航卫工作者应加强对民航飞行学院飞行人员的健康教育,有针对性地开展预防工作,保障飞行安全的同时降低医学临时停飞率,提高飞行效率。
简介:【摘要】目的:探究在急诊创伤中应用改良早期预警评分(MEWS)表联合创伤指数(TI)评分表的价值。方法:本次入组共100例急诊创伤病例,试验以2022.01~2023.10为期限,经双盲法分组对照,分组后为50例/组。单一组单用TI评分标准进行分类救治,联合组则应用MEWS表联合TI评分表进行分类救治。比较救治情况及家属满意率。结果:与单一组相比,联合组的严重伤死亡比例、重度伤比例等均更低(P<0.05)。与单一组相比,联合组的家属满意率总体更高(P<0.05)。结论:在急诊创伤中应用MEWS表联合TI评分表后,可对患者伤情予以有效确定,且帮助严重伤患者降低死亡风险,家属大多满意,可推广借鉴。
简介:摘要:目的 探究消毒供应中心换药器械开展在医院内部互联网线上申请预约服务。 方法 将2020年1月至2020年12月消毒供应中心灭菌的3657件换药器械外科门诊换药人员到消毒供应中心换取换药器械作为对照组;将2021年1月至2021年12月消毒供应中心灭菌的3959件换药器械开展医院内部网络线上门诊外科换药人员申请预约作为观察组。制定满意度调查表,比较两组临床科室人员领取换药器械的满意度。结果 观察组调查的满意度为95%以上;对照组调查满意度为92%,观察组满意度较对照组满意度明显提高(p<0.05)。结论 消毒供应中心通过开展换药器械互联网线上申请预约服务,减少临床科室医务人员往返消毒供应中心的次数和时间,减少临床科室等待无菌换药器械的时间 ,提高了临床科室及社区的工作效率和满意度,加快换药器械的周转,具有推广价值。