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简介：[ 摘要 ] 我国作为人口大国，仿制药市场规模巨大，仿制药水平也在迅速发展提高，仿制药一致性评价工作，作为提高仿制药技术水平的重要举措，发挥了非常重要的作用。本文通过检索知网、万方、维普等文献数据库，访问国家和各省市的政策信息发布平台，搜集历年来仿制药一致性评价的相关政策文献和资料。全面回顾梳理我国仿制药一致性评价相关制度的沿革，为仿制药一致性评价制度的持续完善，提供参考意见。

简介：摘要本文展开对口服固体制剂一致性评价优化的研究，其主要目的在于了解当前口服固体制剂的发展现状，以及其一致性评价状况。在当前经济快速发展的社会中，各医疗机构也取得了突出性的成就。为了进一步提高医疗药品的质量，国家相关部门逐渐加强对药品技术监管的重视。但受诸多因素的影响，仍有不少地区的药品监督机构，缺乏对药品的科学性监督。为此，本文首先对我国溶出度试验存在的问题进行分析。同时，重点研究我国口服固体制剂质量一致性评价优化措施。

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简介：摘要为了在我国发展形式下提升仿制药的质量和上市水平，不仅要将我国质量不合格、临床疗效不达标的品种淘汰掉，还要在我国全面构建仿制药一致性评价工作。本文中，根据对我国仿制药的发展现状进行分析，阐述仿制药评价工作中存在的问题，并利用相关对策针对性解决，以保证能够为相关部门提供合理的实施依据。

简介：与传统Meta分析相比，网状Meta分析的混杂因素较多且处理更为困难。由于证据相互传递，异质性可能会被带人间接比较中。因此，异质性的有效鉴别与正确处理备受关注。为保证网状Meta分析结果的可靠性，方法学家提出一致性概念并给出一系列鉴别与处理方法。基于Bucher法的延伸，目前一致性鉴别与处理的方法已扩展至节点分析法、假设检验及两步法等十余种量化措施。然而，由于方法学基本理论与侧重点的差异以及统计效能的局限性，使得目前相关检测与处理方法的力度仍不够高效。因此，高效、简洁、解释度高的检测与处理方法依旧需要进一步探索。

简介：本研究目的在于建立评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究思路。通过分析现行桂枝茯苓系列品种质量控制模式的局限性,探讨利用薄层色谱法,含量测定以及中药指纹图谱技术等方法,研究桂枝茯苓系列品种质量一致性的实验步骤,提出建立适用于评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究方案。

简介：摘要目的盆腔肿瘤患者放疗执行前，分析"体位固定""CT扫描""模拟复位"这3个步骤膀胱充盈程度保持一致性情况。方法2014年随机收治105例盆腔肿瘤放疗患者(宫颈癌68例、直肠癌32例、阴道癌3例、前列腺癌2例)，监测膀胱尿量到目标尿量400 ml。首先，叮嘱患者排空膀胱，用膀胱容积测量仪BVI 9400测量患者膀胱排空时尿量。随后，患者立即饮水约540 ml，进行自主憋尿，每间隔0.5 h进行测量。同时，在患者主诉"尿急"时，测量膀胱尿量，并记录时间。排空时、排空后0.5 h、排空后1.0 h、主诉"尿急"时、实际时的尿量和时间描述为U0和t0、U0.5和t0.5、U1.0和t1.0、Ut和t、UT和T。结果性别和年龄因素导致憋尿能力不同，U1.0女性憋尿能力比男性强(P＝0.003)、U1.0非老年组憋尿能力比老年组强(P＝0.002)。在3个步骤对比中，排空后1.0 h尿量U1.0(P＝0.177)、实际时尿量UT(P＝0.052)具有一致性，最终尿量均集中在298～526 ml。患者排空尿量后首次主诉"尿急"的时间t为(75.2±49.9) min，此时尿量Ut为(331.2±140.3) ml。模拟复位时，Ut与UT相近(P＝0.198)。结论患者排空膀胱后立刻喝水540 ml，自主憋尿1.0 h后有主诉"尿急"情况，并能达到目标尿量(400 ml)，这时的膀胱尿量U1.0在体位固定、CT扫描、模拟复位有一致性。

简介：【摘要】目的：阿莫西林是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素， 是氨苄西林对羟基同系物[1]。由英国Beecham制药厂（隶属于GSK）于 1968 年开发研制的青霉素系列抗生素。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：摘要：无菌注射机一致性评价已经成为规范仿制药质量重要方法，注射剂给药特别，应用广泛，药监部门认为其风险性较高，开展一致性评价，能够健全风险质控体系。基于此，文章以无菌注射剂一致性评价现状为切入点，简单阐述了无菌注射剂评价发展情况，以此为基础，提出研究策略，从而为相关工作者提供参考。

简介：摘要：本文旨在研究生物药品批次一致性检验方法及其应用，探讨如何确保生物药品不同批次之间的一致性，保障药品质量和疗效稳定性，提供了一种全面的检验方法和实际应用案例。

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简介：【摘要】目的：美洛昔康片最先于1996年初在南非获得批准上市（用于治疗OA和RA），其后在欧盟陆续获上市。1996年1月，Movicox片剂在荷兰获得批准；1996年3月，口服制剂在希腊获得批准； 1996年4月，Mobbic在比利时批准；1996年9月，在法国上市，用于短期治疗骨关节炎和长期治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎、脊椎炎； 1996年10月，Movalis在西班牙获得批准，用于治疗疼痛和关节炎；1998年4月，在爱沙尼亚获得批准。2000年5月，美洛昔康在美国获批用于骨关节炎OA。2001年2月在日本获批用于治疗OA。2005年4月，美洛昔康获批用于治疗美国的类风湿性关节炎RA。2007年2月，该药获批在美国市场用于青少年RA。2012年11月Movatec在巴西获批上市。

简介：摘要目的观察不同临床经验眼科医师对严重病理性近视（PM）黄斑病变国际分类的一致性。方法回顾性临床研究。2019年1月至2021年12月于首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心检查的严重PM黄斑病变患者102例171只眼纳入研究。详细收集患者年龄、性别以及眼轴长度、等效球镜度、眼底彩色照相、光相干断层扫描（OCT）检查等临床资料。从事PM诊疗与研究的6名不同临床经验医师（A、B、C、D、E、F）分别独立对患者彩色眼底像进行判读并对严重PM黄斑病变进行PM荟萃分析（META-PM）分类和萎缩（atrophy）-牵拉（traction）-新生血管（neovascular）相关新型分类系统（ATN分类）中萎缩（A）分类进行分类；依据ATN分类中牵拉（T）分类标准，对OCT图像进行判读并分类，其中T0再细分为视网膜色素上皮（RPE）存在和脉络膜薄变、脉络膜新生血管伴部分RPE和脉络膜萎缩、RPE和脉络膜萎缩等3类。板层黄斑裂孔无法采用ATN分类标准进行分类，定义为TX。采用Kappa（κ）检验分析医师A、B、C、D、E与F间分类结果的一致性。κ值≤0.4为一致性较低，0.4<κ值≤0.6为一致性中等，κ值>0.6为一致性较强。结果102例171只眼中，男性20例37只眼（19.6%，20/102 ），女性82例134只眼（80.4%，82/102）；年龄（61.97±8.78）岁；眼轴长度（30.87±1.93）mm；等效球镜度（-16.56±7.00）D. META-PM分类和ATN分类中萎缩（A）分类结果，医师A、B、C、D、E与医师F的一致性分别为73.01%、77.19%、81.28%、81.28%、88.89%；κ值分别为0.472、0.538、0.608、0.610、0.753。ATN分类中牵拉（T）分类T0、T1、T2、T3、T4、T5分别为109、18、11、12、9、8只眼；TX者4只眼。结论不同临床经验医师对严重PM黄斑病变分类的一致性存在差异，随临床经验的积累其一致性会逐渐提高。

简介：摘要目的为儿童血细胞分析参考区间在不同检测系统的应用提供一致性数据依据。方法依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件要求，选取45份临床全血标本。以SysmexXN20-A1作为基准检测系统，分别与贝克曼-BECKMAN（DSH800）、西门子-ADVIA 2120i、迈瑞-BC5310检测系统做比对分析。用4个系统分别检测全血细胞计数及白细胞分类，采用广义极端学生化偏差（ESD）法对检测结果离群值进行检验，通过散点图、偏差图、频数分布图选择最佳回归模型。以选定的最佳回归模型拟合回归方程并计算参考区间及医学决定水平处偏移。全血细胞计数以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》允许偏移作为可接受范围，白细胞分类以澳大利亚皇家学院室间质评的允许误差作为可接受范围。结果将离群值删除后，散点图显示，基准系统与另3个比对系统所有参数呈线性关系，偏差图显示差值均为非恒定变化，依据频数分布图选取Deming回归或Passing-Bablok进行回归分析。基准系统与另3个比对系统全血细胞计数及白细胞分类绝对值的相关系数R2在0.95~0.99。在参考区间的上、下限处除MONO#项目在0.12×109/L水平处XN-20A1与ADVIA 2120检测系统偏移不可接受外，其他项目偏移均在可接受范围内。疾病诊断层面的医学决定值所有项目偏移均在可接受范围内，PLT项目下限治疗及预后相关的医学决定值部分结果不可接受。结论基准系统与比对系统的全血细胞计数及白细胞分类结果在儿童参考区间范围内具有良好的一致性，为不同检测系统采用统一参考区间的可行性提供科学依据。

简介：【摘 要】目的：确保辖区内药厂诺氟沙星胶囊质量保持一致性；方法：通过本厂药品与其他药厂不同批次型号的对比，再借由近红外光谱一致性模型的建立，对样品的特性进行验证；结果：药品模型的验证结果表明其一致性极高；结论：通过红外线光谱一致性模型的建立能够有效识别诺氟沙星胶囊的质量与真伪，并且通过光谱能够找寻到确切差异。因此红外线光谱模型的广泛应用具备一定实际意义。

简介：[摘 要]目的 探析生化部分常规项目干湿化学检测结果一致性。方法 选取65例无溶血、无脂浊血标本（2018.01-12），逐一行全自动生化分析仪、干化学分析仪，测定8个临床生化项目，分析2种检测方法各项检测结果的相关性。结果 干化学检验的ALT、AST、ALB、UA及Scr检测结果与湿化学检验结果无显著差异（P>0.05），但TP、TB、BUN检测结果二者存在明显差异（P

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要目的建立辖区内药厂诺氟沙星胶囊的一厂、一品、一规近红外光谱一致性模型方法采集参考光谱和检验光谱建立模型，并通过对比样品进行验证结果模型的验证结果一致性程度较高结论一致性模型可以快速检验药品的真伪