简介：【摘要】目的：建立氨曲南无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法。取供试品9g，用300ml含2.34%无菌精氨酸的0.9%无菌氯化钠溶液溶解，再分别取100ml注入3个装有400ml 0.9%无菌氯化钠溶液的瓶中，制成每1ml中含氨曲南6mg的溶液作为供试品溶液，共1500ml供试品溶液用1套NKF330（三联杯）一次性集菌培养器过滤，并用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗每张滤膜5次，每次冲洗100ml，冲洗完毕后，每个滤筒加入不少于200万单位青霉素酶，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依《中国药典》2020年版四部＜1101无菌检查法＞薄膜过滤法检查。结果：检查方法确认结果阴性对照组和供试品对照无微生物生长，试验组含供试品各容器中的试验菌均生长良好 ，并且与阳性对照组容器内的培养结果相似。结论：青霉素酶作为氨曲南无菌检查方法的中和剂，供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计。该方法准确、高效，能有效控制其质量。
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