简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：目的通过对11～14岁儿童口腔健康相关生存质量量表（COHRQoL11-14）中文版的验证研究．探讨其在中国适龄人群中应用的可行性。方法按照国际生存质量评价项目的标准程序，对原版COHRQoL11-14系列问卷11-14岁儿童感知问卷（CPQ11-14）、父母感知问卷（PPQ）和家庭影响问卷（FIS）进行翻译、回译、文化调适和改造，建立COHRQoL11-14中文版。使用该系列量表对11-14岁的儿童及其家长进行儿童口腔健康相关生存质量调查，考评量表的信度和效度。结果67对儿童及家长接受问卷调查．收回有效问卷CPQ11-1462份，PPQ和FIS各65份，量表的完成率在89％以上。CPQ11-14内部一致性Cronbach＇sα系数为0．92，条目-量表相关系数为0．49～0．70，ICCs为0．90．分半信度系数为0．85。PPO和FIS的Cronbach’sα系数分别为0．91和0．89，分半信度系数分别为0．84和0．83。因子分析显示中文版量表所包含的条目存在预想的逻辑关系。结论COHRQoL11-14具有可接受的信度和效度，其良好的心理测量学性质为其在中国适龄儿童中的应用提供了理论依据。

简介：目的建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证。方法采用2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法。结果试验组5株试验菌回收率均〉70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求。结论复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查。

简介：目的探索乳腺癌前哨淋巴结（SLN）转移的危险因素，验证纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）模型的临床应用价值。方法回顾性分析山东省肿瘤医院2001年12月至2012年1月接受前哨淋巴结活检（SLNB）的1227例乳腺癌，其中412例SLN阳性，通过绘制趋势线和计算ROC曲线下面积（AUC）评估预测准确性，同时分析SLN转移的危险因素。结果肿瘤大小、位置、组织学分级、脉管侵犯、多灶性、ER和PR与SLN转移明显相关（P〈0．05），除肿瘤位置外均是SLN转移的独立预测因素（P〈0．01）。MSKCC模型的AUC值为0．730，预测值≤16％的患者（8．7％，107／1227）SLN阳性率为0．9％，预测值≥70％的患者（4．3％，53／1227）SLN阳性率为96．2％。结论本研究分析的SLN转移独立预测因素与MSKCC基本一致。MSKCC模型是一种有效的预测SLN转移的工具，预测值≤16％的患者可避免腋窝手术，≥70％的可直接行ALND，其他患者仍应接受SLNB。

简介：目的建立3种中药成方制剂微生物限度检查法。方法样品用常规法,培养基稀释法,薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果建立了3种中药成方制剂（杏菀止咳颗粒、荆防颗粒和千柏鼻炎片）的微生物限度验证方法。结论杏菀止咳颗粒和千柏鼻炎片细菌数采用薄膜过滤法,荆防颗粒采用培养基稀释法（每皿0.5ml）;杏菀止咳颗粒霉菌及酵母菌数采用培养基稀释法（每皿0.5ml）检测,荆防颗粒与千柏鼻炎片采用常规法。

简介：摘要目的建立愈伤灵胶囊微生物限度检查方法。方法人工加入5种标准菌株，测定其回收率。结果细菌、霉菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法，各试验菌回收率均大于70%。控制菌检查试验组采用直接接种法,检出了沙门菌，采用薄膜过滤法检出了大肠埃希菌和大肠菌群。结论愈伤灵胶囊的细菌、霉菌及酵母菌计数可采用薄膜过滤法、沙门菌检查可采用直接法、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用薄膜过滤法进行。

简介：摘要目的建立头孢克肟颗粒的微生物限度检查方法。方法测定头孢克肟颗粒对5种试验菌株的回收率，并进行控制菌的检查。结果5种试验菌株的回收率均高于70%以上，控制菌阳性生长良好。结论通过试验证明该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。

简介：摘要目的建立手工丽春红S法检测尿蛋白的性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献3-5，结合工作实际，设计验证方案。对手工丽春红S法检测尿蛋白的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围等性能进行验证和评价，并将实验结果与美国强生Vitros350干式生化分析仪所检测尿蛋白的结果进行比较。结果尿蛋白含量在0.2g/L、4.0g/L时，手工丽春红S法测得日间不精密度分别为6.4%和1.05%；10个标准浓度检测结果与靶值的相对偏差均小于6.4%；检测低限为0.2g/L；生物检测线在0.2～4.0g/L，功能灵敏度为0.5g/L，分析测量范围为0.2～4.0g/L。厂商提供的美国强生Vitros350干式生化分析仪日间不精密度CV<2.4%；检测低限为0.012g/L；分析测量范围0.017～0.024g/L。结论建立了临床手工丽春红S法检测尿蛋白的分析性能验证方案和实验方法。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高实验室手工法检测质量有重要意义。

简介：摘要目的建立补肺胶囊的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法对补肺胶囊的细菌、霉菌及酵母菌计数测定进行加样回收率试验。结果采用培养基稀释法（110供试液，0.5ml/皿）能有效消除补肺胶囊的抑菌作用，使三个批号样品的金黄色葡萄球菌的加样回收率均大于70%；采用常规法能使三个批号样品的大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加样回收率均大于70%。结论因补肺胶囊对金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用，所以其微生物限度检查采用培养基稀释法进行细菌计数；采用常规法进行霉菌和酵母菌计数；采用控制菌中大肠埃希菌的相应检查法进行其控制菌的检查。

简介：摘要目的验证沙利度胺在人体内经CYP2C19酶代谢。方法将重组CYP2C19-沙利度胺进行体外孵育，用HPLC检测沙利度胺的浓度。结果沙利度胺在灭活的重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度无变化，而在重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度降到检测限以下。结论沙利度胺在人体内被CYP2C19代谢得到证实。

简介：

简介：摘要目的观察经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗接种后的免疫效果，评价其安全性，为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法使用经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗，选择14～62岁暴露者共50例作为研究对象，按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准，观察50例研究对象免疫接种后，局部反应，全身反应和抗体水平。结果所有接种对象抗体阳性率为100%，抗体几何平均滴度（GMT）为70.12×103nmol.(s.L)﹣1（4.02IU/ml），轻度局部副反应的发生率为0.91%，轻度全身副反应的发生率为1.03%，所有接种对象均未出现严重局部副反应和严重的全身副反应。结论本研究所使用的基于细胞培养灭活验证的狂犬疫苗具有良好的安全性，轻度副反应发生率低，无严重副反应，免疫保护效果好，具有临床应用价值。

简介：

简介：摘要数字化医院势必为病人提供更好、更快的服务，提高医院在医疗服务市场上的竞争力；数字化医院建设与绩效管理模式改革是相辅相成的，数字化医院必须实现包括医疗行为、行政组织、后勤保障等方面的全方位管理模式的规范化，数字化医院建设过程也是医院管理模式改造、重建的过程。推动数字化医院建设的过程不是单纯的技术问题，更重要的是推动内部的管理变革，数字化医院建设过程中形成的信息化思维、信息化能力、信息化文化能否体现在医院绩效果管理中，对提升医院核心竞争力乃至提升整个国家的医疗服务水平远比于数字化医院建设本身显得更加重要。

简介：摘要医院文化是医院发展的灵魂，是医院管理的重要载体，是现代医院建设的精髓和集中体现。荆州市第一人民医院通过对医院文化建设的实践，对医院文化管理进行思考，探讨提高医院文化管理的创新方法。

简介：摘要心理护理课程是护理专业的专业基础必修课，前期课程是专业基础课程，学生通过专业基础课程的学习，平行课程包括《产科护理》、《成人护理》、《急重症护理》、《健康人文学》等；后续课程为《精神科护理学》。

简介：医疗关联着人的健康与生命,最新的科技成果总是会不断投入到医疗领域之中,医疗装备也因此日新月异。近年来科学技术迅速发展,促使了当今医疗技术革命,尤其是手术技术。医疗也越发依赖先进技术与装备,特别是手术室越来越成为高投入的医疗环境,也成为技术与装备更新最快的场所之一。

简介：经过三年努力，医改取得了显著成效，实现预期阶段目标，但医改具有复杂性、艰巨性、长期性，尤其是当前医改进入深水区，体制机制性矛盾凸显。为确保顺利完成国务院“十二五”医改重点任务要求，特别需要以信息化为技术支撑，