简介:摘要目的探讨分散片在新药报批药学部分存在的问题。方法收集分散片药学研发和新药报批药学部分相关资料,获得分散片新药报批审评实践数据作为研究资料。参考中国药典和新药报批评审与监管机构相关要求,从药品研发的原材料选择、制备工艺、质量标准、处方设计等方面,并借鉴国际大型制药公司的研发、报批经验,探讨当前分散片在新药报批药学部分存在的问题,对其新药报批药学部分进行阶段性总结及分析。结果分散片新药报批资料分析发现,其药学部分存在的问题主要为粘合剂选择不合理、助流剂未添加、崩解剂选择不合理、处方设计中分散片特征不突出等。结论分散片在新药报批药学部分存在一定问题,应从处方设计等方面,积极探索解决问题的对策。
简介:【摘要】 目的 对医用电子直线加速器环境影响报告表报批稿(以下简称环评)中存在问题进行研讨,以期达到规范电子直线加速器环评书写的目的。方法 梳理接手的 20个项目,汇总常用法规标准,筛选剂量估算模式,分析常见方法与案例。结果 问题包括:主观因素:业主单位重视度不够,与环评单位及厂商沟通不到位;环评单位领导不重视;仪器厂商不积极配合提供完整信息的产品说明书。客观方面:有些环评人员专业不对口或者经验不足:环评内容重点不突出、评价方法不正确;法规标准、技术文件引用不当;源项描述不清楚;辐射安全与防护措施不到位;剂量估算有误等。结论 根据存在的问题进行分析探讨、归纳总结,以期达到规避共性错误,统一审评要求,提高审评效率及效果,规范环评文件,提供技术指导和借鉴。