简介:摘要随着中国临床试验的日益国际化,越来越多的临床试验在中国开展,势必要求中国的法律法规能与国际接轨。中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本,结合我国实际情况制定的,与欧美GCP有一些不同。本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论,并结合最近影响较大的几个案例进行思考,希望能给广大从业者提供帮助。
简介:摘要目的总结中国Takotsubo综合征(TTS)患者的临床特征,并与欧美患者进行比较,分析二者的异同。方法该研究为病例汇总分析。以“应激性心肌病”“心尖气球样变综合征”“心碎综合征”“Takotsubo综合征”“Takotsubo syndrome”“stress cardiomyopathy”为关键词,检索万方数据、中国知网、Pubmed和Web of Science数据库1990至2020年发表的相关文献,剔除非病例报道、诊断错误、信息不全的文献,最终纳入文献1 294篇,其中128篇文献报道了163例中国病例,1 166篇文献报道了1 256例欧美病例。提取纳入病例的人口学、诱因、症状、心电图、超声心动图、左心室造影、冠状动脉造影、治疗及预后等信息,分析中国TTS患者的临床特征,并与欧美患者进行比较。结果研究纳入163例中国TTS患者,1 256例欧美患者。中国TTS患者的年龄为(59.6±16.9)岁,与欧美患者的(59.7±17.4)岁相当(P=0.90),女性患者的比例则低于欧美[128例(78.5%)比1 073(85.4%),P=0.02]。中国TTS患者的诱因以精神应激为主[79例(48.5%)],躯体应激者71例(43.6%),13例(7.9%)患者无明显诱因。与欧美比较,中国TTS患者精神应激比例较高,而躯体应激和无诱因者比例较低(P均<0.05)。中国TTS患者的主要症状依次为胸痛[86例(52.8%)]、胸闷[57例(35.0%)]、气促[54例(33.1%)]、头晕[26例(16.0%)]、出汗[25例(15.3%)]、心悸[20例(12.3%)]、晕厥[15例(9.2%)]、腹痛/腹泻[14例(8.6%)]、低血压[12例(7.4%)]和乏力[2例(1.2%)]。与欧美比较,中国TTS患者胸闷、头晕、出汗、心悸、腹痛/腹泻的比率较高,而低血压的比率较低(P均<0.05)。中国TTS患者心电图表现以心肌缺血样改变为主,包括ST段抬高104例(63.8%)、T波倒置75例(46.0%)和ST段压低14例(8.6%)。与欧美比较,中国TTS患者ST段抬高、T波倒置和房室传导阻滞的比率较高(P均<0.05)。超声心动图检查示,中国TTS患者主要表现为心尖部运动障碍[97例(59.5%)]、心尖/左心室球囊样扩张[59例(36.2%)]。与欧美比较,中国TTS患者心尖/左心室球囊样扩张、心尖部运动障碍、二尖瓣反流的比率较高,而其他部位运动障碍、左心室射血分数<50%的比率较低(P均<0.05)。左心室造影示中国TTS患者心尖部运动障碍比率高于欧美(P<0.01),而心尖/左心室球囊样扩张的比率相近(P>0.05)。冠状动脉造影示中国TTS患者冠状动脉无狭窄或狭窄<50%者142例(87.1%),与欧美相当(P>0.05)。中国TTS患者以典型者为主[157例(96.3%)],其次为双室型[5例(3.1%)]、倒置型[1例(0.6%)];典型患者的比率高于欧美,而倒置型、室中型的比率较低(P均<0.01)。中国TTS患者的常用治疗药物依次为β受体阻滞剂[67例(41.1%)]、抗血小板药[61例(37.4%)]、血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂[59例(36.2%)]、抗凝药[44例(27.0%)]和利尿剂[32例(19.6%)]。与欧美比较,中国TTS患者使用抗血小板药、抗凝药、调脂药、利尿剂、硝酸盐类药物的比率较高(P<0.05)。两组患者氧疗和主动脉内球囊反搏的使用率相近(P均>0.05)。中国TTS患者的院内死亡率为5.5%(9/163),平均随访1年,期间复发率为3.7%(6/163),无死亡事件发生,与欧美比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论中国TTS患者中中老年女性占比较高,大部分患者有精神或躯体应激,以典型的影像学表现为主,有一定的院内死亡率和复发率。相对于欧美患者,中国TTS患者有其特殊性。
简介:摘要目的对比国内外优秀放疗中心肿瘤放疗专科医师培养经验,为中国肿瘤专科医院放疗基地医师培养体制提供改进的依据。方法通过电子问卷邮件和在线调查,收取中国6家省级肿瘤专科医院和欧美5家肿瘤专科中心的住院医师及教师反馈,描述和比较培养模式。结果中国26位住院医师和23位教师参与调查。国外20位住院医师和1位教师回答问卷,并反馈4份专科医师培养制度文件。中国专科医师培养计划分成2个阶段,本研究结果反应第一阶段情况。在培养目标、临床实践培养形式、轮转培养规则以及考核设置上中国与国外相同。但中国比国外规范化培训时长少(2~3年比4~5年)。中国项目覆盖主要常见病种;国外按照病种轮转保证每个病种的实践。中国工作量多数为40~60 h/周,国外住院医师工作时间多依照本地法规要求,但美国纽约项目长达60~80 h/周。结论中国6家肿瘤中心放疗专科医师培养第一阶段在总体目标、培养模式和考核方向上与欧美优质项目相似,但在项目总时长尤其是放疗科内轮转时长和按照病种轮转方面低于欧美项目。
简介:摘要目的探讨肺腺癌的基因突变特征及其意义,为靶向用药提供依据。方法利用高通量测序平台靶向捕获测序技术,检测昆山市第一人民医院2017年5月至2018年8月确诊的104例肺腺癌患者的56个癌相关基因突变情况。分析肺腺癌基因突变特征并与欧美肺腺癌人群基因突变特征进行比较,分析基因突变与临床特征相关性并筛查靶向用药位点。结果104例肺腺癌患者中,84例(81%)检测到34种基因突变,前4位高频突变基因包括表皮生长因子受体(EGFR)(49%,51/104)、TP53(21%,22/104)、KRAS(13%,14/104)、BRAF(6%,6/104)。检测到的187个突变中,76%(142个)为错义点突变,13%(24个)为小片段缺失,6%(12个)为拷贝数扩增,3%(5个)为小片段插入,2%(4个)为无义突变。104例肺腺癌患者中,68例(65%)检测到涉及13个基因的34种靶向用药相关基因的突变,其中19例(18%)检测到≥2种靶向用药相关基因突变。女性患者比男性患者更容易发生EGFR基因突变[62%(34/55)比35%(17/49),χ2=7.629,P=0.006],男性患者比女性患者更容易发生KRAS基因突变[22%(11/49)比5%(3/55),χ2=6.424,P=0.011]。EGFR、TP53、KRAS、CDKN2A基因在昆山市第一人民医院与欧美肺腺癌人群中的突变率差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论肺腺癌的基因突变特征较为复杂,且在不同人群中的差异较大。基于高通量测序技术的多基因联合检测可相对全面地揭示患者肿瘤相关基因突变特征,对个体化的靶向用药指导、耐药监测及预后评估有一定的意义。