简介:【摘要】目的:分析海南省医疗器械注册人生产企业日常监督检查,以期提升各医疗器械注册人生产企业质量管理水平,切实履行好企业主体责任,保障产品安全、有效和质量可控。方法:汇总分析2023年海南省70家次医疗器械注册人生产企业日常监督检查时发现的缺陷。结论:通过汇总分析海南省医疗器械注册人生产企业日常监督检查发现的问题,发现厂房与设施、生产管理、质量控制等方面的缺陷占比较多,存在一定的风险隐患。因此建议按照“风险分级、科学监管”,“全面覆盖、动态调整”和“落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产分级监管工作,夯实各方责任,建立健全科学高效的监管模式,加强医疗器械生产经营监督管理,保障人民群众用械安全。