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  • 简介:随着国家食品药品监管局于2008年1月8日发布施行《中药注册管理补充规定》,对于中药研发更加体现了继承传统、突出中医药特色的思路,对中药复方制剂的分类进行了细化,增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类,并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验,但必须进行非临床安全性研究,确保用药安全。

  • 标签: 国家食品药品监管局 中药复方制剂 非临床安全性研究 考证 蚕沙 中药研发
  • 简介:摘要目的评价晚蚕沙外敷治疗寒凝血瘀型糖尿病周围神经病变(DPN)的临床效果。方法将60例寒凝血瘀型DPN患者随机分为试验组和对照组,每组30例。两组患者均给予甲钴胺基础治疗,试验组在此基础上加用晚蚕沙外敷治疗,疗程均为4周,比较治疗前后两组患者肱踝指数(ABI)和足部震动感觉阈值(VPT)的改善情况。结果两组患者治疗后左、右侧ABI值均较治疗前上升,治疗后VPT值均较治疗前下降;治疗后试验组左、右侧ABI较对照组上升(t=6.690、8.355,均P=0.000),治疗后试验组较对照组VPT值降低(t=6.447、6.734,均P=0.000)。结果晚蚕沙外敷治疗寒凝血瘀型DPN能在ABI、VPT方面获益,且具有较好的安全性,值得临床推广。

  • 标签: 糖尿病,2型 周围神经系统疾病