简介:摘要:一般来说药品的全生命周期具有很长的期限,从药物的研发、实验、临床到退市,需要经历很长的一段时间,在这段时间内,任何阶段的变更都会对药品的安全性、有效性和质量保证带来一定的安全隐患。从监管部门角度来说,在不同阶段监管的政策也有所不同,如果是在开展早期的临床实验,监管政策相对宽松,药品的变更所出现的安全风险,可以控制在可控范围之内,因此,这一阶段有较高的变更灵活性;而到了关键的临床实验阶段,药品的变更,可能会对实验对象产生重要的影响,此时,监管部门一般持有保守态度;药品一旦上市后,更是监管部门作为管理的重点内容,我国对药品变更的态度是基于不断提高药品质量而制定的,一旦发生变更后,要对药品的安全性、有效性和质量进行科学评估,以降低相应的风险。