简介:摘要:目前,我国的制药行业机遇和挑战并存,提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。QbD是一项科学与风险并存的方法和理念,QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量,降低企业的风险。
简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:南京是郑和的第二故乡,也是郑和下西洋的始发地.2005年举行了纪念郑和下西洋600周年活动之后,南京又决定制造仿明代郑和宝船.原郑和宝船是大型木船,现在要仿制当然也应是木船.但这种高质量的造船巨木从何而来呢?经了解只有产自马来西亚原始森林的木材最为合适.南京钧龙宝船置业公司是宝船的制造厂.去年3月份就已派人去马来西亚采样.经过艰苦的寻找和检测其木材的硬度,密度.耐水性等16项指标后才找到和确定了合适的树种.如,巴劳木硬度最大,可用来做“龙骨”,山樟木抗拉、抗扭曲,可做船的外舷板,青皮木在水中可100年不腐烂,可用于船的吃水线以下的部位.这样品格优良的木头要在深山老林里经过繁杂的“望闻问切”,又要求没有空洞、虫蛀等才能被选中.这样的巨木砍伐后运输也相当困难.首先要经过海运至张家港,然后通过长江运到南京,再转运到船厂.运载这样的巨木不但对运木的车辆要求高,而且还只能在深夜缓缓而行.正常车辆半小时的路程,它要走一个半小时以上.所以仿制郑和宝船的巨未来之不易,但只有用它才可以仿制出酷似600年前的郑和宝船.人们正期待着这仿制的郑和宝船早日露真容.