简介:摘要:本文探讨了新型体外诊断试剂的研发过程中面临的主要挑战,并提出了相应的应对策略。研究主要聚焦于技术壁垒、市场竞争和政策影响三大方面。首先,技术层面的问题包括关键原材料的依赖性和高端技术的研发难度,这对试剂的质量和稳定性构成了显著挑战。其次,市场竞争主要来自国际跨国巨头对市场的主导,本土企业在技术、品牌和渠道上存在劣势。最后,政策因素如集采政策和价格调整,对企业的盈利能力和创新积极性产生了直接影响。针对这些挑战,本文提出了提升自主研发能力、实施差异化竞争策略以及与政策相适应的多种应对措施,以期为体外诊断试剂领域的研究人员和从业者提供有价值的指导和参考。
简介:摘要目的探讨体外诊断试剂质量评价方案的建立,为本院选择性价比高的体外诊断试剂提供参考依据。方法以四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)为例,通过对该试剂的试剂空白、批内精密度、测定范围、分析灵敏度和准确度的检测,对结果进行综合分析,建立体外诊断试剂质量评价方案。结果本次检测结果可见,试剂空白≤0.0075;批内精密度≤2.78%;测定范围相关系数r=0.9998,在0.0,70.0μmol/L区间内,︱绝对偏差︱≤4.5μmol/L,在70.0,10608.0μmol/L区间内,︱相对偏差︱≤4.84%;分析灵敏度≥0.0275;准确度︱相对偏差︱≤3.18%。结论通过建立合理的体外诊断试剂质量评价方案,有利于更加准确的掌握产品质量,选择性价比高的产品,减轻患者负担并为临床疾病的诊断提供更可靠的辅助支撑。
简介:医疗设备中的体外诊断(IVD)行业是医疗领域的一个重要分支,它涉及在人体外部通过对样本(如血液、体液、组织等)进行检测,以获取临床诊断信息并判断疾病或机体功能的状态。在临床诊断和治疗中扮演着关键角色。根据相关数据,中国IVD市场规模庞大,且呈现出稳定增长的趋势。2023年中国IVD市场规模达到1200亿元人民币。预计未来几年,中国IVD市场将保持一定的年复合增长率,到2028年市场规模有望达到更高水平。随着技术的不断进步、市场需求的持续增长以及国产替代的加速推进,该行业将迎来更多的发展机遇和挑战。行业领头羊徐庆宇,以近10年的坚守与热爱,在医疗设备体外诊断(IVD)领域续写着人类健康事业的新篇章。”
简介:【摘要】 目的:分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因,总结相关解决措施。方法:以以某医药企业 2018 年 4 月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析,分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。 结果:在出现质量问题的体外诊断试剂中,引物探针浓度偏差的所占比重相对较大,其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的 累计 阳性率异常比率相对较高。结论: 体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性,医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施,以避免异常质量检测问题的出现。