简介：摘要 :原料药的化学合成技术直接影响药用原料药的收率和品质，进而影响药品的质量和临床效果。因此多功能化学原料药合成车间设计成果的优劣对制药企业影响深远，只有合理的工艺平面布局才能实现生产工艺流畅运作，才能保证车间正常生产、操作、设备运维和环境安全卫生。基于此，本文展开了相关的分析，通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案，期望能够给相关工作的开展带来一定的借鉴。

简介：摘要：纵观整个药物生产加工过程，原料药物合成也是其中的重要组成部分，在我国现代医学事业持续发展的影响下，如果部分药品需求量相对较小，可以选择多功能原料药合成生产车间进行加工生产，这类生产车间有着灵活性和小型生产等多方面的优势。为了保障多功能原料药合成车间能够符合相关标准的要求，文章针对工艺以及工程设计要点简单进行分析，在探讨多功能原料药合成车间分析概念和基本原则的前提下，探讨了其工艺以及工程设计的基本价值，并分别从车间的密封生产、自动化控制、设备转化以及分组调节三个方面分析了工艺设计的具体要件，同时从建筑外形、空间管理、设备布局、通风设计四个方面分析了工程设计的基本内容。

简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要：在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，必须对质量管理给予足够的重视。认真分析原料药的生产过程，合理设置质量检查点。通过分析API的生产过程中,如果你想做好杂质剖面散装药品生产质量管理,质量保证体系和无菌API进行检查,以确保API杂质剖面是准确的,完整的,确保质量保证体系能发挥积极作用,提高活性药物成分的无菌性,避免API被二次污染。因此，我们要明确质量管理在原料药生产中的重要性，积极检查各质量控制点。

简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：摘要：现代中药和西药药物制作中，原料药一直是重要组成部分。为保证制药质量，需重点做好原料药质量管理，如原料药出现质量问题，则必然会对后续制药造成严重负面影响。具体来看，需工作人员在原料药生产全过程中做好质量控制。市场经济体制下，药品作为商品进行流动，常伴随着较大的价值。但同时，药品除了具有商品属性外，也会对人体产生影响，如不能够保证药品质量，则必然会带来人员的健康问题。对此，当务之急需从原料药角度切入，保证药品制作符合质量标准。因此，文章立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

简介：摘要：现代中药和西药药物制作中，原料药一直是重要组成部分。为保证制药质量，需重点做好原料药质量管理，如原料药出现质量问题，则必然会对后续制药造成严重负面影响。具体来看，需工作人员在原料药生产全过程中做好质量控制。市场经济体制下，药品作为商品进行流动，常伴随着较大的价值。但同时，药品除了具有商品属性外，也会对人体产生影响，如不能够保证药品质量，则必然会带来人员的健康问题。对此，当务之急需从原料药角度切入，保证药品制作符合质量标准。因此，文章立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

简介：摘要：原料药合成工艺的优化对于提高药品生产效率、降低生产成本以及保证药品质量具有重要意义。本研究主要探讨了几种常见的原料药合成工艺，通过实验和数据分析，对各工艺进行对比优化。结果表明，通过合理调整反应条件、选择合适的催化剂以及优化反应路径，可以显著提高原料药的收率和纯度，同时减少副产物的生成。本文还提出了几种新型的工艺改进方法，并探讨了其在工业生产中的可行性和应用前景。通过这些优化措施，可以大幅提升原料药生产的整体效益，推动制药工业的可持续发展。

简介：摘要介绍在原料药欧美市场注册时，如何选择恰当的起始原料通过药政当局的科学审查，包括起始原料的选定原则、控制策略、论证材料等。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：据悉，欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请，要求今年起所有进口原料药（尤其是来自亚洲的原料药产品）实行更严厉的监管措施。具体就是，所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件的接受欧盟药品委员会不定期派人上门验收GMP执行情况，以及所出口产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题，

简介：摘要制药行业中，原料药生产是重要的一个部分，其质量控制问题对生产企业来说至关重要。本文就原料药杂质的相关议题进行了探讨，概述了原料药杂质的分类和控制的思路，分析了目前原料药杂质的控制状况，论述了原料药杂质的分析方法，供相关人士参考指正。

简介：合成来明拉唑来明拉唑（leminoprazole），化学名为2-[（1H-苯并咪唑-2-基亚磺酰基）甲基]Ⅳ-甲基-Ⅳ-（2-甲基丙基）苯胺，是由日本化学制药公司开发的质子泵抑制剂，具有抑制胃酸分泌和保护胃粘膜的双重作用，已完成治疗胃溃疡的Ⅲ期临床研究。

简介：摘要我国是化学原料药的生产大国，在世界原料药生产中占有重要的地位，是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，生产规模仅次于美国。化学原料药生产车间不同于其他普通的生产车间，主要特点在于其生产过程中使用到了甲类的化学溶剂，其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。同时，原料药GMP生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出原料药的生产应该从起始原料就要按照GMP的要求严格控制，再就是生产过程的控制，直至终产品的控制，建立一套完整的生产SOP。在这些条件的共同约束下，目前化学原料药车间必须提升一个新的高度。我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、生产时应注意的几个问题。

简介：摘要：对于原料药合成来讲，合成工艺的要求是较高的，不仅需要高强度的精准性，在合成的过程中也具有着高强度的标准，促使原料药合成具有一定的质量保障。原料药的合成工艺较为复杂，相较于一些石油化工行业的合成工艺来讲，原料药合成的工艺流程更加的复杂、繁琐，具体的操作步骤也是较为困难的，而且在合成的过程中也存在着一些危险性因素，容易出现安全性的事故。对于这种情况，在进行原料药合成的时候，就需要针对合成工艺的安全性进行考究，本文主要是进行了原料药合成工艺安全性的具体分析，促使合成工艺的安全性具有一定的保证。

简介：

简介：摘要：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质，包括有机杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。国内各药企对于有机杂质、残留溶剂的研究通常相对较全面，随着中国加入ICH，对元素杂质的研究也日益受到重视，2020版中国药典也明确规定了元素杂质要参照ICH元素杂质指导原则（Q3D）进行研究，并确定检查项目。

简介：摘要: 化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分，有着极其复杂的生产工艺。在制药技术不断突破创新的背景下，化学原料药制备工艺也有了质的提升。从如何选择化学原料药制备工艺方法入手，积累制备工艺数据和控制制备工艺过程，对化学原料药制备生产过程及内容进行了简单阐述，并提出建立制备工艺质量控制标准、加强细节质量控制等改进化学原料药制备生产工艺的相关策略。本文通过以价廉的苯乙酮为原料,经6步反应制得托莫西汀。结果目标化合物经1H-NMR、13C-HMR、MS和IR确证,总收率为6.8%。结论本路线试剂便宜,反应条件温和,操作简单,适合工业化生产。

简介：摘要：布洛芬原料药粒度分析是一种重要的研究方向，直接关系到产品的质量以及疗效。目前常见的分析方式主要包括了激光粒度分析、扫描电镜以及射线衍射等多种方式。通过研究分析可以了解布洛芬原料药粒度分布、大小以及其物理化学内在关系等等。基于此，文章重点分析了布洛芬原料药粒度分析方法以及主要影响因素，以供参考。

简介：一、概述1原料药用于生产各类制剂的药物；属临床应用制剂的有效成分；药物主要活性成分的统称。