简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：摘要： 近年来，在我国医药卫生行业发展的过程中，药品生产的质量管控问题是当今社会的主流问题，加大医药卫生行业对于药品质量的监管对于我国发展卫生行业具有深远影响。随着国家对药品监管的重视程度不断提高，药品监管的方法也有了很大的改善，如何使药品更加安全有效的生产是药品监督的主要方向。加大对于药品的监管力度，不仅对于我国的发展有一定的促进作用，也有利于全球卫生行业的高速发展。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，人们对生活各个方面的质量的要求都有着更高的需要，其中随着医疗科技的发展，随着药业事业的发展，人们对药品质量的问题也就越来越关注。而工序能力分析就是一种很好的检验产品合格概率恶方式，这对于保证药品的质量和消费者的合法权益有着重要的作用。本文对药品生产控制中的工序能力进行分析，以供参考。

简介：摘要：药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。[4]

简介：摘要 ： 概述了药品生产管理中风险管理的主要内容 , 明确了风险管理的重要意义 , 提出了风险管理应用存在的主要问题 , 分析了风险管理的应用研究 , 希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督 , 确保药品质量 。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：　　摘要：随着时代的发展和社会的进步，社会对药品专业人才的要求也随之发生了极大程度的提高，很多药品生产技术专业的学生在毕业以后根本没有办法有效适应自身的岗位，也没有办法快速投入到工作中去，对我国药品生产事业的发展造成了极大的消极影响。要想有效转变这种情况，我国的高职院校必须更新自身的建设理念，采用更为科学合理的方式展开发展建设，这样才可以培养出更多综合素质优秀的药品生产专业人才，为我国药品生产事业的可持续发展提供更有力的支持和保障。鉴于这种情况，本文首先对当前我国药品生产技术专业发展建设存在的问题进行了简单介绍，然后以此为基础提出了几点发展建设意见。  　　关键词：药品生产技术 ; 专业建设 ; 发展思考  　　在最近这些年，随着科学技术的快速发展，药品生产技术也随之出现了显著转变。但是现在很多高校的药品生产技术专业发展建设却依旧以过去为依据，根本没有跟上时代发展的脚步。除此之外，因为受到传统教育里面的影响，高职院校在进行药品生产技术专业人才培养的时候依旧存在重理论轻实践的情况，最终造成了其培养出的人才根本不符合药品生产行业的实际需要，大部分毕业生的知识运用能力都比较差，完全没有办法第一时间投入到工作中去，对整个药品生产事业的发展都造成了比较大的消极影响。所以，本文展开药品生产技术专业建设与发展思考探究有着重要的现实意义。  　　一、我国药品生产技术专业发展建设存在的问题  　　（一）人才培养和企业发展偏离  　　药品生产技术专业和其余专业不同，其实践性相对较强，但是现在我国很多高职院校因为受到传统应试教育理念的影响，在进行人才培养的时候都过于重视理论教学，忽视了实践教学的重要作用，导致了学生的技能水平以及职业素养都比较低。而且照本宣科理论知识教学也对学生的学习兴趣造成了极大的打击，很多学生的根本没有投入学习的心思，这也对他们的综合素质全面发展造成了很大的影响。最终造成了学校所培养出的毕业生根本不符合企业的实际需要，企业不得不花费额外的成本对其进行培训才能够安排其上岗工作。  　　（二）师资力量不足  　　要想切实完成药品生产技术专业建设工作，培养出更多综合素质优秀的高速人才，高职院校必须拥有一支专业的教育教学团队。但是通过对我国高职院校药品生产技术专业的师资情况进行分析却可以看出，现在我国高职院校的药品专业教师都是医院院校毕业的学生，其自身实践经验就比较少，根本没有一线生产管理经验。还有一部分教师虽然从事过一线工作，但是其已经很长时间没有接触过一线工作了，相关工作经验已经落后于时代了，根本不符合现代药品生产企业的实际需求。  　　（三）教学管理机制落后  　　现在我国绝大多数的高职院校采用的依旧是传统的管理模式，因为受到这种管理模式以及课时的限制，绝大部分学生掌握的都是基础知识，教师根本没有办法对他们的职业素养以及操作技能进行更为深入的培养，所使用的评价体系也比较落后，依旧以期末考试成绩为唯一依据，更是极大的影响了学生综合素质全面发展。  　　二、药品生产技术专业发展建设的优化措施探究  　　（一）和企业进行更为深入的交流合作  　　药品生产技术这门专业拥有极强的实践性特点，要想更好的完成人才培养目标，高职院校应该转变自身的人才培养观念，和企业进行更为深入的合作，共同进行课程教学方案的设置，并展开人才合作培养授课，吸取企業的意见进行教学要求与内容的优化调整，调整理论与实践课程的占比，通过理论与实践结合、能力培养与知识传授融合等方式展开人才培养教学，实现企业实际需要和学校人才培养的无缝对接，这样才可以培养出综合素质优秀的药品生产专业人才，在有效完成理论知识教学的同时，使学生的职业水平与专业素养都得到有效提高。  　　（二）提升师资队伍建设力度  　　师资队伍才是药品生产技术专业建设的根基，要想使自身的人才培养质量得到有效提高，必须建立一个高素质的师资队伍，这样才可以使自身的人才培养质量得到有效提高。在进行师资队伍建设的过程中，高职院校应该进行双师型队伍建设工作，采用专兼结合、走出去以及请进来的方案展开教职人员引进，并且优化自身的人才方案，安排教职人员到企业中去进行参观学习，提升他们的时间经验，让他们对药品生产行业最新发展动态有一个更深入的了解和认识，这样他们才能够更具针对性的完成课程改革设计，展开更加高效的知识教学。除此之外，高职院校还可以邀请企业中的精英人才到学校担任教师，以此有效提升学生的专业技能以及职业素养，为学生的综合素质全面发展起到更大的推动作用。  　　（三）对教学管理机制以及评价方案进行优化改革  　　要想更好的完成人才培养，为专业的建设与发展起到更大的推动作用，高职院校应该根据行业发展需要对自身的教学管理机制进行改革，提升对教学开放性与职业性的重视，通过项目导学与任务驱动等教学模式的有效利用展开教学，从而使学生的学习欲望与学习兴趣得到有效激发，为他们的综合素质全面发展打下一个更坚实的基础。除此之外，高职院校还应该对自身的评价考核方案进行优化改革，从更加全方位的角度入手对学生展开评价考核，摒弃过去以考试成绩为唯一评价标准的考核模式，将他们的主观能动性充分调动起来，进而使他们的专业能力得到有效提高，培养出更多优秀的药品生产专业人才。  　　三、结束语  　　总而言之，随着改革开放进程的不断推进，我国的药品生产事业也必将获得更进一步发展，但是目前高等院校所培养的药品生产技术专业人才却并不符合实际的发展需要，对整个药品生产事业的进一步发展都造成了极大的消极影响，要想有效改变这种情况，我国高职院校必须转变自身的人才培养观念，提升师资队伍建设力度，加大实践课程占比，和企业进行更为深入的交流合作，融入最先进的技术里面进行人才培养与课程教学，这样才可以培养出更多综合素质优秀的高素质药品专业人才，并为我国中华民族伟大复兴中国梦的实现贡献更大的力量。  　　参考文献：  　　 [1] 刘碧林，刘筱琴，杨沛，薛莉君 . 药品生产技术专业校内实训基地建设的思考 [J]. 卫生职业教育， 2017 ， 35 （ 10 ）： 71-72.  　　 [2] 张海松，朱中原，刘丛丛，付静静，杨晓宁 . 浅析五年制高职药物制剂技术专业实训基地建设存在问题的解决办法 [J]. 科技风， 2016 （ 14 ）： 31.  　　 [3] 王峰，王浩，陈秀瑷 . 高职药物制剂创新型实训基地建设研究 [J]. 辽宁高职学报， 2016 ， 18 （ 06 ）： 82-84+91. 

简介：【摘 要】药品质量安全与人们的身体健康息息相关，为了降低药品生产过程中出现的质量安全问题的概率，必须要对药品生产质量进行严格的管理，降低药品出现安全质量问题的概率。本文就质量风险管理在药品生产中的运用进行研究，保障药品的质量能够达到规定的要求。

简介：摘要 :随着经济和各行各业的快速发展，药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险管理的应用在药品生产企业当中具有重要的意义，本文对此进行了研究探讨。

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要 ： 在社会不断发展的背景下，我国医药事业迎来新的发展良机，药品生产质量问题逐渐受到人们的重视。也正因此，如何提升药品生产质量监督管理效果成为医药企业发展的核心问题。而在现阶段药品生产过程中，部分问题的存在导致其药品生产质量监管工作的开展受到严重制约。所以，医药企业需要重视对药品生产质量监管工作的强化，基于当前药品生产中存在问题，总结出科学应对措施，进而提升质量监管工作的有效性。基于此，该文针对药品生产质量监督管理工作的开展进行分析探究。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险监管的应用在药品生产企业当中具有重要意义，本文对药品生产工艺规程监管的强化举措进行研究。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要： 药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。