简介:摘要:本文通过球压试验能力验证计划,对关键试验环节进行了细致的分析和综述,并对能力验证结果以及各种潜在影响因素进行了评估,旨在为实验室在检验检测活动中实施有效的质量控制提供实践经验和参考,提升实验室球压试验的检测技术水平。
简介:以电子电工领域低温试验为例,对相关实验室进行了检测能力的考察,分析了比对数据,使相关实验室进一步了解自身的检测能力、整个行业的检测水平以及所处的行业位置。
简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:结合核安全验证试验的审评需求,本文对热工水力验证试验评价的关键问题进行了研究。通过梳理热工水力核安全验证试验的种类及特点,分析了我国核安全法规对验证试验的要求,总结了国内外热工水力验证试验的监管及评价实践。基于热工水力验证试验的技术要素,提出了我国热工水力验证试验的评价方法。研究结果表明:我国验证试验关键技术环节的监管尚缺乏技术指导文件;国内外已有验证试验监管中,技术文件审查、试验现场见证、独立试验验证和质量保证评估是监管和评价的主要方式;基于试验装置及测量、边界条件及工况、数据分析结果等关键技术,结合质量保证的基本要求,可得到热工水力验证试验的评价要求。