简介:目的:探讨芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭(CHF)患者地高辛血药浓度和中毒反应的影响。方法:将120例患者随机分为3组,观察1组42例给予地高辛联合芪苈强心胶囊治疗,观察2组38例给予芪苈强心胶囊治疗,对照组40例给予地高辛为主的常规治疗。检测CHF患者地高辛的血药浓度,以及有无出现地高辛中毒症状,分析芪苈强心胶囊对地高辛治疗CHF的疗效以及地高辛浓度和中毒反应的影响。结果:临床疗效和NT-proBNP水平观察1组均明显高于对照组(P〈0.05),观察2组与对照组比较差异无统计学意义(P〉0.05);地高辛血药浓度观察1组明显高于对照组(P〈0.05),观察2组低于对照组,差异无统计学意义(P〉0.05);中毒反应例数观察1组与对照组比较差异无统计学意义(P〉0.05),观察2组低于对照组差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:芪苈强心胶囊可增加地高辛治疗CHF的疗效,并增加患者地高辛血药浓度,甚至达到中毒浓度,但未见相应中毒症状的不良反应。
简介:目的确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法采用《中国药典》2010年版(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。
简介:摘要:目的:研究氟康唑胶囊(0.15g)变更生产场地后对质量的影响。方法:根据氟康唑胶囊(0.15g)溶出度方法学验证,设计样品在不同介质中的溶出曲线实验,对比变更前后样品溶出度的相似因子(f2),研究变更生产场地对药品质量的影响。结果:经过比对变更前一批氟康唑胶囊(0.15g)与变更后3批氟康唑胶囊(0.15g),在以0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质中溶出度结果对比的相似因子均大于50,表明变更前后样品的均一性良好,质量一致。结论:氟康唑胶囊(0.15g)新生产场地生产制剂溶出曲线与变更前制剂基本相似,变更前后一致性符合要求。
简介:目的观察丁苯酞软胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效和对血清超氧化物歧化酶(SOD)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)的影响。方法将收治的100例急性脑梗死患者随机分为对照组和治疗组,各50例。对照组给予阿司匹林、奥扎格雷钠、阿托伐他汀钙片、依达拉奉治疗,疗程2周。治疗组在对照组的基础上给予丁苯酞软胶囊200mg口服,3次·d-1,疗程2周。分别于治疗前、治疗后3、7、14d进行血清SOD、NSE含量的测定,并进行临床神经功能缺损程度(NIHSS)评分。结果与对照组比较,治疗组在治疗后7、14dNIHSS评分较对照组降低(P〈0.05),治疗后3、7、14d血清SOD水平明显增加、NSE水平明显下降(P〈0.05)。结论丁苯酞软胶囊可以保护神经细胞,减轻脑损伤,改善急性脑梗死患者的神经功能。
简介:目的建立抗病毒软胶囊中黄芩苷和绿原酸的高效液相色谱含量测定方法,并用此方法对抗病毒软胶囊进行稳定性考察。方法含量测定采用HPLC法。黄芩苷流动相:甲醇-水-磷酸(42:58:0.2),色谱柱:ODS柱(200×4.6mm,5μm),流速1.0ml/min,检测波长280nm;绿原酸流动相:乙腈-0.4%磷酸(10:90),色谱柱:ODS柱(200×4.6mm,5μm),流速1.0ml/min,检测波长327nm。稳定性研究采用加速试验法。结果黄芩苷进样浓度在0.1188~0.7128μg/ml内线性关系良好(r=0.9996),绿原酸进样浓度在10.08~50.40μg/ml内线性关系良好(r=0.9991);黄芩苷的加样回收率为100.3%,RSD=0.68%,绿原酸的加样回收率为101.0%,RSD=1.57%。自制抗病毒软胶囊经过三个月加速实验,黄芩苷和绿原酸相对含量均无明显变化。结论HPLC法能很好地分离检测抗病毒软胶囊中的黄苓苷和绿原酸,可用于黄苓和金银花原料及制剂的含量测定;自制抗病毒软胶囊的稳定性较好。
简介:目的建立HPLC-ELSD法测定香菊胶囊中黄芪甲苷的含量。方法色谱柱:SUPELCODiscoveryC18(25cm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-水(32∶68);流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃;ELSD参数:漂移管温度为45℃;氮气吹扫流速为490kPa。采用外标二点法对数方程计算含量。结果黄芪甲苷在0.52~10.40μg进样量对数值与峰面积对数值呈良好的线性关系,回归方程:logY=1.622logX+4.503,r=0.9994(n=5);低、中、高3个浓度平均回收率均〉95%,RSD均〈1.6%(n=3)。结论本方法的重复性好、稳定性强、可靠准确,为控制香菊胶囊的质量提供基础。
简介:摘要:目的:探究分析在进行脑梗塞患者的临床治疗时将丁苯酞软胶囊应用于其中的效果。方法:本次研究在设置时,将实验时间段调整为2020年1月至2022年5月,录入60名脑梗塞患者进行研究,将患者随机分为两组进行对照实验,组内各设置30名患者,对照组患者在进行治疗时,单纯应用瑞舒伐他汀钙片进行治疗,实验组患者配合丁苯酞软胶囊辅助治疗。记录所有患者在治疗完成后的血脂水平以及凝血功能指标,评估两组患者治疗完成后的个体状况。结果:实验组患者在治疗完成后,血脂水平低于对照组,组间对比差异显著(P<0.05)。两组患者在治疗完成后,凝血功能指标相较于治疗前同样有明显降低,而实验组患者的数据低于对照组,两组数据经对比分析差异显著(P<0.05)。结论:选择丁苯酞软胶囊辅助治疗对脑梗塞患者进行治疗,能够获得良好的效果,值得进行进一步的推广。
简介:目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒(330mg/粒);累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果:46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差(MDI)红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论:蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24~30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。