简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。

简介：青霉素类、头孢菌素类和其他β酰胺类抗生素制剂品种发展非常迅速，提供给临床使用的非常多。因其抗菌谱广、抗菌力强、对人体细胞基本无害，所以广泛应用于临床治疗各种感染性疾病。过敏反应是众所周知的，青霉素类用前须做皮肤过敏试验(皮试)，头孢菌素和其他β内酰胺类抗生素则无相关规定，给临床工作带来不便。

简介：目的:验证美国药典用大豆-酪蛋白消化物培养基能否替代中国药典无菌检查用的真菌培养基.方法:参照灵敏度试验,比较试验菌在两种培养基中的生长情况.结果:试验菌在真菌培养基生长优于大豆-酪蛋白消化物培养基.结论:大豆-酪蛋白消化物培养基不能替代中国药典无菌检查用的真菌培养基,真菌培养基也不完全具备适合细菌生长的特性.

简介：目的研究医用一次性聚氯乙烯（PVC）连接管对多种药物的吸附性,为临床一次性连接管的选择提供参考。方法将硝酸甘油、尼莫地平、单硝酸异山梨酯等6种药物分别配成临床输注浓度,通过吸光度试验测试流经连接管前后药物浓度,计算得出6种药物不同时间段的吸附率。结果医用一次性PVC连接管对不同药物的吸附性不同,连接管对尼莫地平具有很强的吸附性,最高可达29.6%。结论PVC连接管的吸附性与药液的酸碱性没有明显关系;PVC连接管对部分药物具有极强的吸附作用,应引起临床使用的高度重视。

简介：

简介：目的考察新洁尔灭溶液在洁霉素产生菌发酵过程中对杂菌的控制能力及其能有效控制的适宜浓度。方法将新洁尔灭溶液滴加到发酵培养基中进行发酵培养．结果不同浓度的新洁尔灭溶液对球菌的抑菌能力不同。结论新洁尔灭溶液具有较好的抗杂菌能力，浓度为1／10000～1／60000时效果最好。

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：

简介：【摘 要】对万古霉素治疗新生儿重症感染性肺炎的治疗效果进行分析与研究。方法：选取某医院相关科室近一年内收治的 32例重症感染性肺炎新生儿患者为研究对象，采用随机分配方法将其平均分成两组，每组各有患儿 16例，其中一组作为对照组，另一组作为观察组。对照组患儿在治疗过程中使用第三代头抱茵素进行疾病的治疗，观察组患儿在治疗过程中使用万古霉素进行疾病的治疗，对比分析两组的治疗效果。结果：对照组中患儿当中治愈 5例，显效 3例，治疗总有效率为 50.0%；观察组患儿当中治愈 10例，显效 4例，治疗总有效率为 87.5%。观察组的治疗总有效率高于对照组，且两组之间的差异对比满足 P<0.05，具有统计学意义。结论：在新生儿重症感染性肺炎疾病的临床治疗中，使用万古霉素对该疾病进行治疗能够有效的提高治疗的总效率，表明万古霉素对新生儿重症感染性肺炎的治疗具有良好疗效，有助于新生儿患者的身体康复，值得在新生儿重症感染性肺炎的临床治疗中大面积的推广与应用。

简介：2010年,SABCS最大的新闻之一就是AZURE试验。试验结果表明唑来膦酸对乳腺癌复发和整体存活率无影响。然而,亚组分析显示,对绝经后妇女的（绝经后5年以上）复发和生存有显著效果,但对绝经前妇女无影响^[1]。

简介：摘要:目的：针对青霉素及头孢类常用药物皮试的配制方法进行研究分析探讨。方法：2018年4月至2019年6月，选择本科室406例皮肤试验患者，分为两组。常规组的患者接受常规的青霉素和头孢菌素皮肤试验方法治疗，研究组的患者接受新的皮肤试验治疗。比较测试准备方法，两种皮肤测试配置方法所需的时间，皮肤测试结果的假阳性率和假阴性率。结果：研究组的患者的皮肤测试准备时间为80s，明显优于常规组的240S。皮肤检查的结果，假阳性率和假阴性率之间没有显着差异（P>0.05）。结论：新型皮试组合法制备了青霉素和头孢菌素常用的药物皮试，操作简便，可有效减少组合时间，效果可靠，值得推广。

简介：目的检测金丝桃属植物遍地金提取物对大鼠脑突触体5-羟色胺重摄取功能的抑制作用及其可作为抗抑郁药的潜在价值。方法采用液闪仪测定[3H]标记的5-羟色胺与大鼠下丘脑组织悬液混合孵化后的CPM值作为重摄取量的评价指标。结果遍地金提取物及St．John’sWort提取物抑制5-羟色胺重摄取IC50分别为376．3μg／ml和515．18μg／ml。结论遍地金提取物与st．John’sWort提取物均对大鼠脑突触体5-羟色胺的重摄取有明显的抑制作用。

简介：目的优选营心宁胶囊三七与红参的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1为检测指标,考察料液比、提取时间、提取次数对各成分提取量的影响。结果营心宁胶囊中三七与红参最佳水提工艺为：加入8倍量水,提取3次,每次1h。结论优选的水提工艺简便易行,重现性好,皂苷类成分提取量最高,适合大生产。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数，每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法，可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果，能客观地反映出药物中的微生物污染情况，从而实现检测的目的，确保试验结果的准确性。

简介：摘要：医疗机构作为公共医疗服务的载体，守护人民的健康。随着人民日益增长的对健康生活的向往，医院人流量不断扩大，工作量日益饱和，加强消防安全管理、保障安全运行成为医疗机构的首要任务。本文将阐释、论证“技防”与“人防”之间相辅相成的关系，以期为医疗机构消防安全能力的提升提出宝贵经验。

简介：目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

简介：目的：在一项随机多目标试验中，我们探讨了针灸在预防偏头痛方面与美托洛尔相比较的有效性和安全性。方法：113例偏头痛患者随机分为针灸治疗组（8-12部位）和美托洛尔治疗组（每日100-200mg），疗程12周。病人在前4周至分组后12周作头痛纪录。结果：针灸组病人在分组开始至分组后9-12周出现偏头痛的天数比服用美托洛尔组的2．2±2．7天（开始时为5．8±2．9天），减少了2．5±2．9天，（开始时为5.8±2．5天）（p=0．721）。针灸组有效率为61％（减少偏头痛发作50％），服用美托洛尔组为49％。只有服用丁美托洛尔的患者出现了严重的副作用。结论：结果表明，针灸在预防性治疗偏头痛方面与关托洛尔相比具有相似的效果，并更具耐受力。然而，因为病例数量不足，因此还不能显示统计学方面的意义。

简介：性早熟是儿童内分泌专科的常见疾病,促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验对性早熟的诊断和鉴别诊断有决定价值。戈那瑞林（gonadorelin）为GnRH受体激动剂,通过竞争结合了垂体GnRH的大部分受体,从而使卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的生成和释放呈一过性增加,广泛用于鉴别诊断儿童中枢性性早熟及成人由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。