简介:摘要:我公司现依据《中国药典》2020版1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法收载的微生物限度检查法对腹膜透析液用聚氯乙烯软袋进行微生物限度检查,以保证检测方法符合要求。确保该方式在本实验室现有实验条件下具有良好的适用性、稳定性及准确性,能够确实有效的控制与保障产品质量。
简介:摘要:目的 建立聚乙烯安瓿细菌内毒素检测方法,方法 用经去热原的剪刀将聚乙烯安瓿剪成0.5cm×3cm的小长条,按内表面积(cm )与水(6:1)混合,在经过121℃±2℃,60分钟湿热灭菌后,冷却后作为试验溶液(原液)稀释液;使用《中国药典》2020年版四部通则1143凝胶法。结果:进行鲎试剂灵敏度复核实验、预干扰预试验、正式干扰预试验、及按照预定限度(1ml供试液中含内毒素不得过0.25 EU)进行3批样品试验均符合要求。
简介:目的建立测定降脂颗粒中的虎杖苷、二苯乙烯苷、橙皮苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为KromasilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(20∶80),检测波长283nm、320nm,柱温30℃,流速1.0mL/min。结果虎杖苷质量浓度在5.12~38.40μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系(r=1.000),平均回收率为100.13%,RSD为0.63%(n=6);二苯乙烯苷质量浓度在1.91~19.09μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系(r=1.000),平均回收率为99.14%,RSD为0.63%(n=6);橙皮苷质量浓度在9.89~74.19μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系(r=1.000),平均回收率为99.54%,RSD为0.31%(n=6)。结论该法灵敏、简便、准确,重现性好,线性关系良好,可作为制剂质量控制的标准。
简介:目的建立高效液相色谱法测定养血生发胶囊中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚含量的检测方法,从指标成分角度来探讨养血生发胶囊毒性与何首乌的关系,并且为养血生发胶囊的质量研究提供依据。方法采用高效液相色谱法,HypersilC18柱(4.6mm×250mm,5μm);测定二苯乙烯苷采用流动相:乙腈-水(1981),检测波长:320nm;测定大黄素、大黄素甲醚采用流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20),检测波长:254nm。结果二苯乙烯苷在0.005~0.5mg/mL,大黄素在0.00168~0.084mg/mL,大黄素甲醚在0.00104~0.052mg/mL,范围内呈良好线性关系;平均回收率:二苯乙烯苷98.66%,大黄素为95.80%,大黄素甲醚为97.70%;RSD:二苯乙烯苷为1.23%,大黄素为1.63%,大黄素甲醚为1.89%。结论本方法检测快速,定量准确,线性关系、重现性、稳定性较好、回收率较高,可用于养血生发胶囊的含量测定。初步证实养血生发胶囊的毒性可能与何首乌有关,蒽醌类物质可能是养血生发胶囊的毒性成分。
简介:摘要:目的:研究聚乙烯醇(Callispheres)可载药微球栓塞介入疗法在中晚期肝癌治疗中的应用效果以及安全性。方法:于我院2016年2月-2018年4月收治的中晚期肝癌患者中选出142例,根据患者的意愿分入微球组和碘油组,微球组患者给予常规肝动脉灌注化疗+Callispheres可载药微球栓塞术治疗,碘油组患者给予常规肝动脉灌注化疗+碘油栓塞术治疗,对比两组患者的不良反应发生率、治疗有效率等。结果:微球组患者治疗有效率为75.71%,明显高于碘油组治疗有效率55.56%,P<0.05;两组的发热、肝区疼痛、胃肠道不适反应发生率对比差异不明显,P>0.05,均未出现肝肾功能衰竭、肿瘤破裂等严重并发症。术后1个月,微球组患者的AFP阳性率和血清AFP浓度均低于碘油组,P<0.05。结论:聚乙烯醇栓塞可载药微球介入疗法在中晚期肝癌治疗中疗效确切,促进肿瘤控制,且不良反应少,利于患者术后恢复,值得推广。
简介:摘要:目的:研究聚乙烯醇(Callispheres)可载药微球栓塞介入疗法在中晚期肝癌治疗中的应用效果以及安全性。方法:于我院2016年2月-2018年4月收治的中晚期肝癌患者中选出142例,根据患者的意愿分入微球组和碘油组,微球组患者给予常规肝动脉灌注化疗+Callispheres可载药微球栓塞术治疗,碘油组患者给予常规肝动脉灌注化疗+碘油栓塞术治疗,对比两组患者的不良反应发生率、治疗有效率等。结果:微球组患者治疗有效率为75.71%,明显高于碘油组治疗有效率55.56%,P<0.05;两组的发热、肝区疼痛、胃肠道不适反应发生率对比差异不明显,P>0.05,均未出现肝肾功能衰竭、肿瘤破裂等严重并发症。术后1个月,微球组患者的AFP阳性率和血清AFP浓度均低于碘油组,P<0.05。结论:聚乙烯醇栓塞可载药微球介入疗法在中晚期肝癌治疗中疗效确切,促进肿瘤控制,且不良反应少,利于患者术后恢复,值得推广。
简介:目的建立何首乌、何首乌提取物中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的HPLC测定方法。方法色谱柱为依利特公司HypersilODS柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:水-乙腈(75:25),流速1.0ml·min^-1,检测波长为260nm。结果2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在20.6lμg~206.1μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),日内RSD为1.0%,通过对方法的线性关系考察,精密度试验,回收率试验,结果均令人满意。结论该方法灵敏度高,准确度好,定量速度快,是何首乌质量控制中较好的含量测定方法。
简介:目的比较多孔高密度聚乙烯(Medpor)与硅橡胶经紫外线照射前后血清总补体(CH50)活性的变化,探讨紫外线照射对2种材料生物相容性的影响.方法将Medpor和硅橡胶分别切成大小为1cm×1cm×2mm的块状,部分材料经紫外线照射.选日本大耳白兔24只随机分成4组,每组6只,无菌条件下每只兔距右耳根3~5cm处做1.5cm长的弧形切口,分离并去除约1cm×1cm软骨,实验1组植入未经紫外线照射的硅橡胶,实验2组植入经紫外线照射的硅橡胶,实验3组为植入未经紫外线照射的Medpor,实验4组植入经紫外线照射的Medpor.于术前3d和术后1、3、7、14、21、30、60、90d分别检测CH50含量.结果4组术区均有不同程度的炎性反应或充血.实验1组和实验2组术后各时间点血清CH50值均低于术前3d,实验3组和实验4组术后1、3d低于术前3d,实验1组和实验2组术后各时间点血清CH50值均分别低于实验3组和实验4组,实验4组术后1、3、7d血清CH50值高于实验3组,差异有统计学意义(P〈0.05).结论紫外线照射可以改善Medpor的CH50值,促进其与组织的相容性,对硅橡胶无明显改善作用.