简介:摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作,通过对变更前后原料药性质,特别是关键理化性质(如晶型等)的对比,及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。
简介:摘要目的建立较科学合理的高效液相色谱法-DAD检测器测定注射用葡萄糖酸依诺沙星的含量。方法采用戴安ODS色谱柱,甲醇-1.1%枸橼酸溶液(三乙胺调节pH3.5)(11)为流动相,流速为1.0mL·min-1。进样量为20ul,检测波长为254nm。结果葡萄糖酸依诺沙星在6.0~30.0ug/mL浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),平均回收率为99.7%(RSD为0.5%)。结论与原标准方法(紫外分光光度法)相比。该方法准确快速灵敏,柱效及对称因子都较理想,可用于葡萄糖酸依诺沙星含量测定。
简介:摘要目的规范HPLC法测定果汁糖精钠含量的不确定度分析程序,使不确定度评定合理。方法调节仪器最佳测定条件,测定果汁糖精钠溶液标准系列建立工作曲线,并连续测量6次样品,获得未知样品糖精钠浓度,依据分析仪运用工作软件自动建立工作曲线,读出被测样品浓度原理建立数学模型,分析HPLC法测定果汁糖精钠含量的误差性质和来源,确定不确定度的主要因素,计算糖精钠的测量不确定度。结果本法测定果汁中糖精钠含量为0.198g/Kg,扩展不确定度U95=0.00507g/Kg(νeff=8)。结论根据分析仪器的测定数据输出方式建立数学模型,进行不确定度评定,方法直观简明,与实际工作相符合。
简介:摘要目的研究冻干三七与水洗三七中三七总皂苷含量数据,通过数据统计验证冻干工艺技术是否能够有效的保留对三七中有效成分。方法采用WatersSymmetryRP185m(4.6mm×250mm)色谱柱;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,梯度洗脱,203nm波长处检测。对冻干工艺处理三七92批次,水洗工艺处理三七97批次进行三七总皂苷含量检测。采用常规数理统计和单个样板T检验分析两个样本的含量差异程度。结果冻干工艺处理三七中三七总皂苷均值8.739,方差值4.730,传统水洗工艺处理三七中三七总皂苷均值6.997,方差值0.518,两者对比具有统计学上的明显差异。结论冻干工艺处理三七原料确实有助于三七中有效成分的保留。